الابتكار يدفع التقدم. عندما يتعلق الأمر بالابتكار في تطوير أدوية جديدة ومنتجات بيولوجية علاجية، فإن مركز تقييم وأبحاث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء (CDER) يدعم صناعة الأدوية في كل خطوة من العملية. ومن خلال فهمها للعلم المستخدم لإنشاء منتجات جديدة، وإجراءات الاختبار والتصنيع، والأمراض والحالات التي تم تصميم المنتجات الجديدة لعلاجها، تقدم CDER المشورة العلمية والتنظيمية اللازمة لطرح علاجات جديدة في السوق.
إن توفر الأدوية والمنتجات البيولوجية الجديدة يعني في كثير من الأحيان خيارات علاجية جديدة للمرضى وإحراز تقدم في الرعاية الصحية للشعب الأمريكي. ولهذا السبب، تدعم CDER الابتكار وتلعب دورًا رئيسيًا في المساعدة على تطوير أدوية جديدة.
في كل عام، يوافق CDER على مجموعة واسعة من الأدوية والمنتجات البيولوجية الجديدة:
1. بعض هذه المنتجات عبارة عن منتجات جديدة ومبتكرة لم يتم استخدامها مطلقًا في الممارسة السريرية. فيما يلي قائمة بالكيانات الجزيئية الجديدة والمنتجات البيولوجية العلاجية الجديدة المعتمدة من قبل CDER في عام 2021. لا تحتوي هذه القائمة على اللقاحات أو منتجات الحساسية أو الدم ومنتجاته أو مشتقات البلازما أو منتجات العلاج الخلوي والجيني أو غيرها من المنتجات المعتمدة في عام 2021 من قبل مركز التقييم والبحوث البيولوجية.
2. البعض الآخر هو نفسه أو مرتبط بمنتجات معتمدة مسبقًا وسيتنافس مع تلك المنتجات في السوق. راجع Drugs@FDA للحصول على معلومات حول جميع الأدوية والمنتجات البيولوجية المعتمدة من CDER.
يتم تصنيف بعض الأدوية على أنها كيانات جزيئية جديدة ("NMEs") لأغراض مراجعة إدارة الغذاء والدواء. تحتوي العديد من هذه المنتجات على أجزاء نشطة لم تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مسبقًا، إما كدواء مكون واحد أو كجزء من منتج مركب؛ توفر هذه المنتجات في كثير من الأحيان علاجات جديدة مهمة للمرضى. توصف بعض الأدوية بأنها NMEs لأغراض إدارية، ولكنها مع ذلك تحتوي على أجزاء نشطة ترتبط ارتباطًا وثيقًا بالأجزاء النشطة في المنتجات التي تمت الموافقة عليها مسبقًا من قبل إدارة الغذاء والدواء. على سبيل المثال، تصنف CDER المنتجات البيولوجية المقدمة في الطلب بموجب المادة 351 (أ) من قانون خدمة الصحة العامة على أنها منتجات NME لأغراض مراجعة إدارة الغذاء والدواء، بغض النظر عما إذا كانت الوكالة قد وافقت سابقًا على جزء نشط ذي صلة في منتج مختلف. يختلف تصنيف إدارة الغذاء والدواء للدواء باعتباره "NME" لأغراض المراجعة عن تحديد إدارة الغذاء والدواء بشأن ما إذا كان المنتج الدوائي "كيانًا كيميائيًا جديدًا" أو "NCE" بالمعنى المقصود في القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل.
| لا. | اسم الدواء | العنصر النشط | تاريخ الموافقة | الاستخدام المعتمد من إدارة الغذاء والدواء في تاريخ الموافقة* |
| 37 | التفوق | موبوسيرتينيب | 15/9/2021 | لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم أو النقيلي محليًا باستخدام طفرات إدخال مستقبل عامل نمو البشرة إكسون 20 |
| 36 | سكيتروفا | lonapegsomatropin-tcgd | 25/8/2021 | لعلاج قصر القامة بسبب عدم كفاية إفراز هرمون النمو الداخلي |
| 35 | كورسوفا | com.difelikefalin | 23/8/2021 | لعلاج الحكة المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بمرض الكلى المزمن في بعض المجموعات السكانية |
| 34 | فيليريج | belzutifan | 13/8/2021 | لعلاج مرض فون هيبل لينداو في ظل ظروف معينة |
| 33 | نيكسفيازيم | أفالجلوكوزيداز ألفا-NGPT | 8/6/2021 | لعلاج مرض بومبي المتأخر |
| بيان صحفي | ||||
| 32 | سافنيلو | أنيفرولوماب فنيا | 30/07/2021 | لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية المتوسطة إلى الشديدة إلى جانب العلاج القياسي |
| 31 | بيلفاي | com.odevixibat | 20/07/2021 | لعلاج الحكة |
| 30 | ريزوروك | belumosudil | 16/07/2021 | لعلاج مرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف المزمن بعد فشل خطين سابقين على الأقل من العلاج الجهازي |
| 29 | فيكسينيدازول | فيكسينيدازول | 16/07/2021 | لعلاج داء المثقبيات الأفريقي البشري الناجم عن طفيل المثقبية البروسية الغامبية |
| 28 | كيرينديا | com.finerenone | 7/9/2021 | لتقليل خطر حدوث مضاعفات الكلى والقلب في أمراض الكلى المزمنة المرتبطة بمرض السكري من النوع 2 |
| 27 | ريلاز | أسباراجيناز إروينيا كريسانثيمي (مؤتلف) -ريون | 30/06/2021 | لعلاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد وسرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية لدى المرضى الذين لديهم حساسية تجاه منتجات الأسباراجيناز المشتقة من الإشريكية القولونية، كجزء من نظام العلاج الكيميائي. |
| بيان صحفي | ||||
| 26 | أدوهيلم | aducanumab-avwa | 7/6/2021 | لعلاج مرض الزهايمر |
| بيان صحفي | ||||
| 25 | بريكسافيم | com.ibrexafungerp | 6/1/2021 | لعلاج داء المبيضات فرجي مهبلي |
| 24 | ليبالفي | أولانزابين وساميدورفان | 28/05/2021 | لعلاج الفصام وجوانب معينة من الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول |
| 23 | تروسيلتيك | com.infigratinib | 28/05/2021 | لعلاج سرطان القنوات الصفراوية الذي يستوفي مرضه معايير معينة |
| 22 | لوماكراس | com.sotorasib | 28/05/2021 | لعلاج أنواع سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة |
| بيان صحفي | ||||
| 21 | هرمي | بيفلفولاستات F18 | 26/05/2021 | لتحديد آفات مستضد الغشاء الخاص بالبروستاتا في سرطان البروستاتا |
| 20 | ريبريفانت | أميفانتاماب-vmjw | 21/05/2021 | لعلاج مجموعة فرعية من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة |
| بيان صحفي | ||||
| 19 | إمبافيلي | pegcetacoplan | 14/05/2021 | لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية |
| 18 | زينلونتا | لونكاتوكسيماب تيسيرين-لبيل | 23/04/2021 | لعلاج أنواع معينة من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتكسة أو المقاومة |
| 17 | جيمبرلي | dostarlimab-gxly | 22/04/2021 | لعلاج سرطان بطانة الرحم |
| بيان صحفي | ||||
| 16 | Nextstellis | دروسبيرينون واستيترول | 15/04/2021 | لمنع الحمل |
| 15 | قلبى | فيلوكسازين | 4/2/2021 | لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط |
| 14 | Zegalogue | dasiglucagon | 22/03/2021 | لعلاج نقص السكر في الدم الشديد |
| 13 | بونفوري | com.ponesimod | 18/3/2021 | لعلاج الأشكال الانتكاسية من التصلب المتعدد |
| 12 | فوتيفدا | تيفوزانيب | 10/03/2021 | لعلاج سرطان الخلايا الكلوية |
| 11 | أزستاريس | سيرديكسميثيلفينيديت و | 3/2/2021 | لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط |
| ديكسميثيلفينيديت | ||||
| 10 | بيباكستو | ملفلان فلوفيناميد | 26/02/2021 | لعلاج المايلوما المتعددة المنتكسة أو المقاومة |
| 9 | نوليبري | فوسدينوبترين | 26/02/2021 | لتقليل خطر الوفاة بسبب نقص العامل المساعد للموليبدينوم من النوع أ |
| بيان صحفي | ||||
| 8 | أمونديز 45 | كازيمرسن | 25/02/2021 | لعلاج الحثل العضلي الدوشيني |
| بيان صحفي | ||||
| 7 | كوسيلا | تريلاسيسيليب | 12/2/2021 | للتخفيف من كبت نقي العظم الناجم عن العلاج الكيميائي في سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة |
| بيان صحفي | ||||
| 6 | افكيزا | إيفيناكوماب-dgnb | 2/11/2021 | لعلاج فرط كوليستيرول الدم العائلي المتماثل |
| 5 | أوكونيك | umbralisib | 2/5/2021 | لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي |
| 4 | تيبتمتكو | تيبوتينيب | 2/3/2021 | لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة |
| 3 | لوبكينيس | فوكلوسبورين | 22/1/2021 | لعلاج التهاب الكلية الذئبي |
| لقطة من تجارب المخدرات | ||||
| 2 | كابينوفا | كابوتيغرافير وريلبيفيرين (معبأان معًا) | 21/1/2021 | لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية |
| بيان صحفي | ||||
| لقطة من تجارب المخدرات | ||||
| 1 | فيركوفو | vericiguat | 19/1/2021 | للتخفيف من خطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية والاستشفاء بسبب قصور القلب المزمن |
| لقطة من تجارب المخدرات |
"الاستخدام المعتمد من إدارة الغذاء والدواء" المدرج في هذا الموقع مخصص لأغراض العرض فقط. للاطلاع على شروط الاستخدام المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء [على سبيل المثال، المؤشرات، السكان، نظام (أنظمة) الجرعات] لكل منتج من هذه المنتجات، راجع أحدث معلومات الوصفات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.
نقلا عن موقع FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
وقت النشر: 27 سبتمبر 2021