الابتكار يقود التقدم.عندما يتعلق الأمر بالابتكار في تطوير عقاقير جديدة ومنتجات بيولوجية علاجية ، فإن مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم الأدوية والبحوث (CDER) يدعم صناعة المستحضرات الصيدلانية في كل خطوة من العملية.من خلال فهمها للعلم المستخدم لإنشاء منتجات جديدة ، وإجراءات الاختبار والتصنيع ، والأمراض والظروف التي تم تصميم المنتجات الجديدة لعلاجها ، تقدم CDER المشورة العلمية والتنظيمية اللازمة لتقديم علاجات جديدة إلى السوق.
غالبًا ما يعني توفر الأدوية والمنتجات البيولوجية الجديدة خيارات علاجية جديدة للمرضى وإحداث تقدم في الرعاية الصحية للجمهور الأمريكي.لهذا السبب ، تدعم CDER الابتكار وتلعب دورًا رئيسيًا في المساعدة على تطوير الأدوية الجديدة.
في كل عام ، توافق CDER على مجموعة واسعة من الأدوية الجديدة والمنتجات البيولوجية:
1. بعض هذه المنتجات عبارة عن منتجات جديدة مبتكرة لم يتم استخدامها مطلقًا في الممارسة السريرية.فيما يلي قائمة بالكيانات الجزيئية الجديدة والمنتجات البيولوجية العلاجية الجديدة المعتمدة من قبل CDER في عام 2021. لا تحتوي هذه القائمة على اللقاحات أو المنتجات المسببة للحساسية أو الدم ومشتقاته أو مشتقات البلازما أو منتجات العلاج الخلوي والجيني أو غيرها من المنتجات المعتمدة في عام 2021 بواسطة مركز التقييم والبحوث البيولوجية.
2. المنتجات الأخرى هي نفس المنتجات المعتمدة مسبقًا أو مرتبطة بها ، وسوف تتنافس مع تلك المنتجات في السوق.راجع Drugs @ FDA للحصول على معلومات حول جميع الأدوية والمنتجات البيولوجية المعتمدة من CDER.
يتم تصنيف بعض الأدوية على أنها كيانات جزيئية جديدة ("NMEs") لأغراض مراجعة إدارة الغذاء والدواء.تحتوي العديد من هذه المنتجات على شقوق نشطة لم تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير سابقًا ، إما كعقار مكون واحد أو كجزء من منتج مركب ؛توفر هذه المنتجات بشكل متكرر علاجات جديدة مهمة للمرضى.يتم تصنيف بعض الأدوية على أنها NMEs للأغراض الإدارية ، ولكنها مع ذلك تحتوي على شقوق نشطة ترتبط ارتباطًا وثيقًا بالشرائح النشطة في المنتجات التي سبق أن وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء.على سبيل المثال ، تصنف CDER المنتجات البيولوجية المقدمة في طلب بموجب القسم 351 (أ) من قانون خدمات الصحة العامة باعتبارها NME لأغراض مراجعة إدارة الغذاء والدواء ، بغض النظر عما إذا كانت الوكالة قد وافقت مسبقًا على جزء نشط ذي صلة في منتج مختلف.يختلف تصنيف FDA للدواء باعتباره "NME" لأغراض المراجعة عن تحديد FDA لما إذا كان المنتج الدوائي "كيانًا كيميائيًا جديدًا" أو "NCE" بالمعنى المقصود في القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل.
| رقم. | اسم الدواء | العنصر النشط | تاريخ الموافقة | الاستخدام المعتمد من إدارة الغذاء والدواء في تاريخ الموافقة * |
| 37 | الغزارة | mobocertinib | 15/9/2021 | لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي مع مستقبلات عامل نمو البشرة إكسون 20 طفرات إدخال |
| 36 | سكيتروفا | لونابيجسوماتروبين- tcgd | 8/25/2021 | لعلاج قصر القامة بسبب عدم كفاية إفراز هرمون النمو الداخلي |
| 35 | كورسوفا | ديفيليكيفالين | 23/8/2021 | لعلاج الحكة المتوسطة إلى الشديدة المصاحبة لأمراض الكلى المزمنة لدى بعض السكان |
| 34 | ويليج | بلزوتيفان | 8/13/2021 | لعلاج مرض فون هيبل لينداو في ظل ظروف معينة |
| 33 | نيكسفيزيم | أفالجلوكوزيداز ألفا نجبت | 8/6/2021 | لعلاج مرض بومبي المتأخر |
| خبر صحفى | ||||
| 32 | صافنيلو | أنيفرولوماب-فنيا | 30/7/2021 | لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية المتوسطة إلى الشديدة مع العلاج القياسي |
| 31 | بيلفاي | odevixibat | 20/7/2021 | لعلاج الحكة |
| 30 | ريزوروك | بيلوموسديل | 16/7/2021 | لعلاج مرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف المزمن بعد فشل خطين سابقين على الأقل من العلاج الجهازي |
| 29 | فيكسينيدازول | فيكسينيدازول | 16/7/2021 | لعلاج داء المثقبيات الأفريقي البشري الناجم عن طفيلي المثقبيات البروسي الغامبي |
| 28 | كيرينديا | فينيرينون | 9/7/2021 | لتقليل مخاطر الإصابة بمضاعفات الكلى والقلب في مرض الكلى المزمن المصاحب لمرض السكري من النوع 2 |
| 27 | ريلازي | الأسباراجيناز erwinia chrysanthemi (المؤتلف) -rywn | 30/6/2021 | لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد وسرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية في المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه منتجات الأسباراجيناز المشتقة من الإشريكية القولونية ، كمكون من مكونات نظام العلاج الكيميائي |
| خبر صحفى | ||||
| 26 | أدوهلم | أدوكانوماب أفوا | 6/7/2021 | لعلاج مرض الزهايمر |
| خبر صحفى | ||||
| 25 | بريكسافيمي | ibrexafungerp | 6/1/2021 | لعلاج داء المبيضات الفرجي المهبلي |
| 24 | ليبالفي | أولانزابين وساميدورفان | 28/5/2021 | لعلاج الفصام وبعض جوانب الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول |
| 23 | Truseltiq | إنفيجراتينيب | 28/5/2021 | لعلاج سرطان القنوات الصفراوية الذي يلبي مرضه معايير معينة |
| 22 | لوماكراس | سوتوراسيب | 28/5/2021 | لعلاج أنواع من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة |
| خبر صحفى | ||||
| 21 | بيلاريفي | بيفلوفولاستات F 18 | 26/5/2021 | لتحديد الآفات الغشائية الموجبة لمستضد البروستاتا في سرطان البروستاتا |
| 20 | Rybrevant | أميفانتاماب- vmjw | 21/5/2021 | لعلاج مجموعة فرعية من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة |
| خبر صحفى | ||||
| 19 | إمبافيلي | بيغسيتاكوبلان | 14/5/2021 | لعلاج بيلة الهيموجلوبين الانتيابية الليلية |
| 18 | زينلونتا | loncastuximab tesirine-lpyl | 23/4/2021 | لعلاج أنواع معينة من ورم الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنكسرة أو المقاومة للعلاج |
| 17 | جمبرلي | دوستارليماب- gxly | 4/22/2021 | لعلاج سرطان بطانة الرحم |
| خبر صحفى | ||||
| 16 | Nextstellis | دروسبيرينون وإيستترول | 15/4/2021 | لمنع الحمل |
| 15 | كيلبري | فيلوكسازين | 4/2/2021 | لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط الحركة |
| 14 | زيجالوغ | داسيجلوكاجون | 3/22/2021 | لعلاج نقص السكر في الدم الشديد |
| 13 | بونفوري | ponesimod | 18/3/2021 | لعلاج أشكال الانتكاس من التصلب المتعدد |
| 12 | فوتيفدا | تيفوزانيب | 3/10/2021 | لعلاج سرطان الخلايا الكلوية |
| 11 | ازستاريس | serdexmethylphenidate و | 3/2/2021 | لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط الحركة |
| ديكسميثيلفينيديت | ||||
| 10 | Pepaxto | ملفلان فلوفيناميد | 26/2/2021 | لعلاج المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة للعلاج |
| 9 | نوليبري | فوسدينوبترين | 26/2/2021 | لتقليل مخاطر الوفاة في نقص العامل المساعد الموليبدينوم من النوع أ |
| خبر صحفى | ||||
| 8 | اموندي 45 | كاسيمرسن | 25/2/2021 | لعلاج الحثل العضلي الدوشيني |
| خبر صحفى | ||||
| 7 | كوسيلا | trilacicilib | 2/12/2021 | للتخفيف من كبت نقي العظم الناجم عن العلاج الكيميائي في سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة |
| خبر صحفى | ||||
| 6 | Evkeeza | ايفيناكوماب دجنب | 2/11/2021 | لعلاج فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت |
| 5 | أوكونيك | umbralisib | 2/5/2021 | لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي |
| 4 | تيبميتكو | تيبوتينيب | 2/3/2021 | لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة |
| 3 | لوبكينيس | فوكلوسبورين | 1/22/2021 | لعلاج التهاب الكلية الذئبي |
| لقطة تجارب المخدرات | ||||
| 2 | كابينوفا | cabotegravir و rilpivirine (مغلفان معًا) | 1/21/2021 | لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية |
| خبر صحفى | ||||
| لقطة تجارب المخدرات | ||||
| 1 | فيركفو | vericiguat | 19/1/2021 | للتخفيف من مخاطر الموت القلبي الوعائي والاستشفاء لفشل القلب المزمن |
| لقطة تجارب المخدرات |
إن "الاستخدام المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء" المدرج على هذا الموقع هو لأغراض العرض فقط.للاطلاع على شروط الاستخدام المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (على سبيل المثال ، المؤشرات (المؤشرات) ، السكان (المجموعات) ، نظام (أنظمة)) الجرعات] لكل من هذه المنتجات ، راجع أحدث معلومات وصف معتمدة من إدارة الغذاء والدواء.
استشهد من موقع ادارة الاغذية والعقاقير:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
الوقت ما بعد: 27 سبتمبر - 2021