مصنع تشانغتشو للأدوية المحدودة,حصلت شركة تابعة لشركة Shanghai Pharmaceutical Holdings على شهادة تسجيل الأدوية (الشهادة رقم 2021S01077، 2021S01078، 2021S01079) الصادرة عن إدارة الأدوية الحكومية لـكبسولات ليناليدوميد(مواصفات 5 ملغ، 10 ملغ، 25 ملغ)، والتي تمت الموافقة على إنتاجها.
المعلومات الأساسية
اسم الدواء:كبسولات ليناليدوميد
شكل الجرعة:كبسولة
مواصفة:5 ملغ، 10 ملغ، 25 ملغ
تصنيف التسجيل:فئة الأدوية الكيميائية 4
رقم الدفعة:شهادة المخدرات الحكومية H20213802، شهادة المخدرات الحكومية H20213803، شهادة المخدرات الحكومية H20213804
خاتمة الموافقة: استيفاء متطلبات تسجيل الدواء، الموافقة على التسجيل، إصدار شهادة تسجيل الدواء.
المعلومات ذات الصلة
ليناليدوميدهو جيل جديد من الأدوية المعدلة للمناعة عن طريق الفم مع وظيفة تثبيط تكاثر الخلايا السرطانية، وتحفيز موت الخلايا المبرمج والتعديل المناعي، ويستخدم بشكل رئيسي في علاج المايلوما المتعددة ومتلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) وغيرها من الحالات. يتم استخدامه بالاشتراك مع ديكساميثازون لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من المايلوما المتعددة غير المعالجة سابقًا والذين ليسوا مرشحين للزرع. يستخدم هذا المنتج مع ديكساميثازون لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد والذين تلقوا علاجًا مسبقًا واحدًا على الأقل. يستخدم هذا المنتج مع ريتوكسيماب لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (الدرجات 1-3 أ) الذين تلقوا علاجًا مسبقًا.
تم تطوير كبسولات ليناليدوميد لأول مرة بواسطة شركة سيلجين للمستحضرات الصيدلانية الحيوية وتم تسويقها في الولايات المتحدة في عام 2005. وفي ديسمبر 2019، قدم مصنع تشانغتشو للأدوية طلب تسجيل وتسويق للدواء لدى إدارة الدولة للأدوية، وتم قبوله.
تظهر البيانات الواردة من موقع Minene.com أن المبيعات الوطنية لكبسولات ناليدوميد في عام 2020 ستبلغ حوالي 1.025 مليار يوان صيني.
ووفقا للسياسات الوطنية ذات الصلة، فإن أنواع الأدوية الجنيسة المعتمدة وفقا لتصنيف التسجيل الجديد ستتلقى دعما أكبر في مجالات مثل دفع التأمين الطبي ومشتريات المؤسسات الطبية. ولذلك فإن الإنتاج المعتمد منمصنع تشانغتشو للأدوية's ليناليدوميدتساعد الكبسولة على زيادة حصتها في السوق في مجال علاج أمراض الدم والأورام وتعزيز قدرتها التنافسية في السوق، بالإضافة إلى تراكم الخبرة القيمة لمنتجات الشركة اللاحقة لتنفيذ تطوير الأدوية العامة وتسجيلها.