Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd. ،شركة تابعة لـ Shanghai Pharmaceutical Holdings ، تلقت شهادة تسجيل الأدوية (شهادة رقم 2021S01077 ، 2021S01078 ، 2021S01079) الصادرة عن إدارة الأدوية الحكومية لـكبسولات ليناليدوميد(المواصفة 5 مجم ، 10 مجم ، 25 مجم) ، والتي تمت الموافقة عليها للإنتاج.
معلومات اساسية
اسم الدواء:كبسولات ليناليدوميد
شكل جرعات:كبسولة
تخصيص:5 ملغ ، 10 ملغ ، 25 ملغ
تصنيف التسجيل:فئة العقاقير الكيميائية 4
رقم الدفعة:شهادة المخدرات الحكومية H20213802 ، شهادة المخدرات الحكومية H20213803 ، شهادة المخدرات الحكومية H20213804
استنتاج الموافقة: استيفاء متطلبات تسجيل الدواء المعتمد للتسجيل وإصدار شهادة تسجيل الدواء.
معلومات ذات صله
ليناليدوميدهو جيل جديد من الأدوية المعدلة للمناعة عن طريق الفم مع وظيفة تثبيط تكاثر الخلايا السرطانية ، والحث على موت الخلايا المبرمج للخلايا السرطانية والتعديل المناعي ، ويستخدم بشكل رئيسي في علاج المايلوما المتعددة ومتلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) وغيرها من الحالات.يتم استخدامه مع ديكساميثازون لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد غير المعالج سابقًا والذين ليسوا مرشحين للزرع.يستخدم هذا المنتج مع ديكساميثازون لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد والذين تلقوا علاجًا واحدًا سابقًا على الأقل.يستخدم هذا المنتج مع ريتوكسيماب لعلاج المرضى البالغين المصابين بورم الغدد الليمفاوية الجريبي (الصفوف 1-3 أ) والذين تلقوا علاجًا سابقًا.
تم تطوير كبسولات ليناليدوميد لأول مرة بواسطة شركة سيلجين للمستحضرات الصيدلانية الحيوية وتم تسويقها في الولايات المتحدة في عام 2005. في ديسمبر 2019 ، قدم مصنع تشانغتشو للأدوية طلب تسجيل وتسويق مع إدارة الأدوية الحكومية للدواء ، والذي تم قبوله.
تُظهر البيانات من Minene.com أن المبيعات الوطنية لكبسولات Nalidomide في عام 2020 ستكون حوالي 1.025 مليار يوان صيني.
وفقًا للسياسات الوطنية ذات الصلة ، ستحصل أنواع الأدوية الجنيسة المعتمدة وفقًا لتصنيف التسجيل الجديد على دعم أكبر في مجالات مثل مدفوعات التأمين الطبي وشراء المؤسسات الطبية.لذلك ، فإن الإنتاج المعتمدمصنع تشانغتشو للادوية's ليناليدوميدتؤدي الكبسولة إلى زيادة توسيع حصتها في السوق في مجال علاج أمراض الدم والأورام وتعزيز قدرتها التنافسية في السوق ، فضلاً عن تراكم الخبرة القيمة لمنتجات الشركة اللاحقة لتنفيذ تطوير الأدوية العامة وتسجيل ملفات التسجيل.