ليناليدوميد

وصف قصير:

اسم API دلالة تخصيص DMF الولايات المتحدة  الاتحاد الأوروبي DMF  CEP
ليناليدوميد عقار الأورام في بيت 31804  

تفاصيل المنتج

علامات المنتج

تفاصيل المنتج

وصف

ليناليدوميد (CC-5013) مشتق من الثاليدومايد ومعدّل مناعي فعال عن طريق الفم. Lenalidomide (CC-5013) عبارة عن يجند من ubiquitin E3 ligase cereblon (CRBN) ، ويسبب انتشارًا انتقائيًا وتدهورًا لاثنين من عوامل النسخ اللمفاوي ، IKZF1 و IKZF3 ، بواسطة CRBN-CRL4 ubiquitin ligase. يثبط ليناليدوميد (CC-5013) بشكل خاص نمو الأورام اللمفاوية للخلايا B الناضجة ، بما في ذلك المايلوما المتعددة ، ويحث على إطلاق IL-2 من الخلايا التائية.

خلفية

ليناليدوميد (المعروف أيضًا باسم CC-5013) ، مشتق عن طريق الفم من الثاليدومايد ، هو عامل مضاد للأورام يُظهر نشاطًا مضادًا للأورام من خلال مجموعة متنوعة من الآليات ، بما في ذلك تنشيط الجهاز المناعي ، وتثبيط تكوين الأوعية ، وتأثيرات مباشرة مضادة للأورام. تمت دراسته على نطاق واسع لعلاج المايلوما المتعددة ومتلازمة خلل التنسج النقوي بالإضافة إلى اضطرابات التكاثر اللمفاوي بما في ذلك سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) والورم الليمفاوي اللاهودجكين. وفقًا للدراسات الحديثة ، يعزز Lnalidomide ويعيد وظيفة الجهاز المناعي لدى مرضى CLL عن طريق إحداث زيادة في التعبير عن جزيئات التكلفة في الخلايا الليمفاوية لسرطان الدم لاستعادة المناعة الخلطية وإنتاج الغلوبولين المناعي وكذلك تحسين قدرة الخلايا التائية وخلايا اللوكيميا على تكوين نقاط الاشتباك العصبي مع T الخلايا الليمفاوية.

مرجع

آنا بيلار جونزاليس-رودريغيز ، أنجيل آر باير ، أندريا أسيبيس-هويرتا ، ليتيسيا هيرغو-زابيكو ، مونيكا فيلا-ألفاريز ، إستر جونزاليس-جارسيا ، وسيجوندو جونزاليس. ليناليدوميد وسرطان الدم الليمفاوي المزمن. BioMed Research International 2013.

في المختبر

ليناليدوميد فعال في تحفيز تكاثر الخلايا التائية و IFN-γ وإنتاج IL-2. لقد ثبت أن ليناليدوميد يثبط إنتاج السيتوكينات المؤيدة للالتهابات TNF-α، IL-1 ، IL-6 ، IL-12 ورفع إنتاج السيتوكين المضاد للالتهابات IL-10 من PBMCs البشرية. ينظم ليناليدوميد إنتاج IL-6 بشكل مباشر وأيضًا عن طريق تثبيط تفاعل خلايا الورم النقوي المتعدد (MM) وخلايا انسجة نخاع العظم (BMSC) ، مما يزيد من موت الخلايا المبرمج لخلايا المايلوما [2]. لوحظ التفاعل المعتمد على الجرعة مع مركب CRBN-DDB1 مع ثاليدوميد ، ليناليدوميد وبوماليدوميد ، بقيم IC50 ~ 30ميكرومترم ، ~ 3 ميكرومترم و ~ 3 ميكرومترM ، على التوالي ، تعد خلايا التعبير CRBN المخففة (U266-CRBN60 و U266-CRBN75) أقل استجابة من الخلايا الأبوية للتأثيرات المضادة للتكاثر ليناليدوميد عبر نطاق استجابة جرعة من 0.01 إلى 10 ميكرومترم [3]. ليناليدوميد ، نظير ثاليدومايد ، يعمل كغراء جزيئي بين E3 ubiquitin ligase cereblon البشري و CKIα يُظهر أنه يحث على انتشار وتدهور هذا الكيناز ، وبالتالي يُفترض أنه يقتل خلايا سرطان الدم عن طريق تنشيط p53.

سمية جرعات ليناليدوميد تصل إلى 15 و 22.5 و 45 مجم / كجم عبر طرق الإدارة IV و IP و PO. مقيدة بالذوبان في عربة جرعات PBS الخاصة بنا ، هذه الجرعات القصوى من Lenalidomide التي يمكن تحقيقها جيدة التحمل باستثناء موت فأر واحد (أربع جرعات إجمالية) عند جرعة 15 مجم / كجم IV. والجدير بالذكر أنه لم يتم ملاحظة أي سمية أخرى في الدراسة عند الجرعات الوريدية البالغة 15 مجم / كجم (ن = 3) أو 10 مجم / كجم (ن = 45) أو عند أي مستوى جرعة آخر من خلال طرق IV و IP و PO.

تخزين

مسحوق

-20 درجة مئوية

3 سنوات
 

4 درجات مئوية

سنتان
في مذيب

-80 درجة مئوية

6 اشهر
 

-20 درجة مئوية

شهر واحد

التركيب الكيميائي

Lenalidomide

البيانات البيولوجية ذات الصلة

Related Biological Data

البيانات البيولوجية ذات الصلة

Related Biological Data2

شهادة

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

إدارة الجودة

Quality management1

اقتراح 18 مشاريع تقييم اتساق الجودة التي تمت الموافقة عليها 4و و 6 المشاريع قيد الموافقة.

Quality management2

وضع نظام إدارة الجودة الدولي المتقدم أساسًا قويًا للمبيعات.

Quality management3

يمتد الإشراف على الجودة طوال دورة حياة المنتج بالكامل لضمان الجودة والتأثير العلاجي. 

Quality management4

يدعم فريق الشؤون التنظيمية المهنية مطالب الجودة أثناء تقديم الطلب والتسجيل.

إدارة الانتاج

cpf5
cpf6

خط التعبئة المعبأة في زجاجات في كوريا

cpf7
cpf8

خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات CVC تايوان

cpf9
cpf10

خط تغليف ألواح CAM الإيطالية

cpf11

آلة ضغط Fette الألمانية

cpf12

كاشف قرص Viswill الياباني

cpf14-1

غرفة تحكم DCS

شريك

التعاون الدولي
International cooperation
التعاون الداخلي
Domestic cooperation

  • السابق:
  • التالى:

  • اكتب رسالتك هنا وأرسلها إلينا