لقد غيرت الجائحة العالمية لكوفيد-19 التركيز على الوقاية من الأوبئة والسيطرة على العدوى في جميع مناطق العالم. ولا تدخر منظمة الصحة العالمية جهدا في دعوة جميع الدول إلى تعزيز الوحدة والتعاون لمكافحة انتشار المرض الوبائي. ويبحث العالم العلمي منذ أسابيع عن لقاح لفيروس كورونا، فيما يواصل التحقيقات حول كيفية علاج المرضى. وقد أدى هذا النهج العالمي إلى تسريع عملية تطوير الأدوية العلاجية لعلاج عدوى كوفيد-19 بشكل كبير، بهدف تحسين معدل الشفاء وتقليل عدد الوفيات كأولوية قصوى.

تعد شركة Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. واحدة من الشركات الرائدة في تصنيع الأدوية في الصين. خلال التجارب السريرية في المرحلة المبكرة من تفشي الوباء في الصين، أظهر عقار FAVIPIRAVIR من شركة HISUN آثارًا إيجابية في علاج المرضى وفعالية سريرية جيدة دون أي آثار جانبية كبيرة. تمت الموافقة على تصنيع وتسويق العامل المضاد للفيروسات FAVIPIRAVIR، الذي تم تطويره في الأصل لعلاج الأنفلونزا، في اليابان في مارس 2014 تحت الاسم التجاري AVIGAN. أظهرت التجارب السريرية في شنتشن ووهان أن فافيبيرافير يمكن أن يساعد في تقليل وقت التعافي لحالات الإصابة بكوفيد-19 الخفيفة والمتوسطة الخطورة. علاوة على ذلك، لوحظ وجود تأثير إيجابي لتقصير مدة الحمى لدى المرضى المصابين. وافقت إدارة الغذاء والدواء الصينية (CFDA) رسميًا على FAVIPIRAVIR في 15 فبراير 2020. باعتباره أول دواء ذو ​​فعالية محتملة في علاج كوفيد-19 تمت الموافقة عليه من قبل CFDA أثناء تفشي الوباء، يوصى بالدواء لبرامج العلاج الموجهة في الصين. حتى لو لم تتم الموافقة عليه رسميًا من قبل السلطات الصحية في أوروبا أو الولايات المتحدة، وفي غياب لقاح فعال ومستخدم على نطاق واسع لعلاج كوفيد-19 في أي مكان في العالم، قررت دول مثل إيطاليا أيضًا الموافقة على استخدام الدواء.

وسط الوضع الوبائي، أصبح إعداد الإنتاج الضخم بمثابة سباق مع الزمن بعد الحصول على موافقة CFDA الرسمية. مع كون الوقت اللازم للتسويق أمرًا جوهريًا، بدأت HISUN جنبًا إلى جنب مع السلطات المعنية جهودًا موجهة مشتركة، من أجل ضمان إنتاج FAVIPIRAVIR بالجودة والسلامة المطلوبة للدواء. تم تشكيل فريق عمل فريد ونخبوي يتكون من سلطات الإشراف على السوق المحلية ومفتشي GMP وخبراء HISUN لتتبع العملية الكاملة لإنتاج أول دفعة من أقراص FAVIPIRAVIR من المواد الخام إلى الدواء النهائي والإشراف عليها.

عمل فريق العمل على مدار الساعة لتوجيه الإنتاج القياسي للدواء. لقد عمل خبراء الأدوية في Hisun بشكل وثيق مع المشرفين على الأدوية على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع، في حين لا يزال يتعين التغلب على تحديات متعددة، مثل الحد من التحكم في حركة المرور المتعلق بالسيطرة على الوباء ونقص الموظفين. بعد بدء الإنتاج الأولي في 16 فبراير، تم الانتهاء من إنتاج أول 22 كرتونة نقل من FAVIPIRAVIR في 18 فبراير، المخصصة للمستشفيات في ووهان والمساهمة في علاج كوفيد-19 في المركز الصيني لتفشي الوباء.

وبحسب لي يو، رئيس قسم العلوم الطبية والمدير العام لشركة Zhejiang Hisun Pharmaceutical، فقد قدمت الدعم الدوائي للعديد من البلدان بعد انتشار العدوى الوبائية في جميع أنحاء العالم، بتنسيق من آلية الوقاية والسيطرة المشتركة التابعة لمجلس الدولة الصيني. وفي فترة قصيرة، حصلت HISUN على تقدير كبير من جمهورية الصين الشعبية. مجلس الدولة.
بعد الإنجازات الأولية الهائلة، أصبح من الواضح أن إنتاج فافيبيرافير الفعلي كان منخفضًا جدًا بحيث لا يمكنه تغطية الطلب المحلي والعالمي على علاجات مرضى كوفيد-19. مع سلسلة 8 P وجهاز 102i Lab في مصانع OSD الخاصة بها، كانت HISUN بالفعل راضية جدًا ومطلعة على تقنية Fette Compacting. بهدف زيادة إنتاجها وتحسين الكفاءة على أقصر المدة، تواصلت HISUN مع Fette Compacting China للحصول على حل مناسب مع التنفيذ السريع. كانت المهمة الصعبة هي توفير مكبس أقراص P2020 Fette Compacting جديد إضافي لإنتاج أقراص FAVIRIPAVIR مع SAT خلال شهر واحد.
بالنسبة لفريق إدارة Fette Compacting China، لم يكن هناك شك في أنه يجب التغلب على التحدي، نظرًا للهدف الأعلى في الوضع الوبائي الحرج. حتى في ظل الظروف العادية تعتبر "مهمة مستحيلة" تقريبًا. علاوة على ذلك، في هذا الوقت كان كل شيء بعيدًا عن المعتاد:

بدأت شركة Fette Compacting China عملها للتو بعد 25 يومًا في 18 فبراير 2020 من مكافحة الأوبئة المرتبطة بتعليق العمل على مستوى الصين. ورغم بدء التشغيل في ظل إجراءات صارمة للوقاية من الوباء ومكافحته بنجاح، إلا أن سلسلة التوريد المحلية لم تكن تعمل بكامل طاقتها. وكانت قيود السفر الداخلي لا تزال قائمة، مما يتطلب الاتصال عن بعد وخدمة الطوارئ للعملاء. تعرضت حركة النقل الداخلي لاستيراد أجزاء إنتاج الآلات المهمة من ألمانيا إلى اضطراب خطير بسبب الانخفاض الكبير في قدرات الشحن الجوي وتعليق النقل بالقطارات.

بعد إجراء تحليل شامل سريع لجميع الخيارات وتوافر أجزاء الإنتاج، حدد فريق إدارة Fette Compacting China الطلب من شركة Hisun Pharmaceutical كأولوية قصوى. في 23 مارس 2020، تم الالتزام لشركة HISUN بتسليم آلة P 2020 الجديدة في أقصر وقت ممكن وبأي وسيلة.

تمت مراقبة حالة إنتاج الماكينة على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع، مما أدى إلى تطبيق مبدأ المتابعة "واحد لواحد" لحالة الإنتاج وتحسينات الطاقة الإنتاجية والكفاءة التشغيلية. وكان التركيز على تأمين جدول زمني ضيق، مع الحفاظ على الجودة العالية في إنتاج الآلات.
بفضل التدابير الشاملة والمراقبة الدقيقة، تم تقليل وقت الإنتاج الطبيعي لجهاز ضغط الأقراص P2020 الجديد من 3 إلى 4 أشهر إلى أسبوعين فقط، بدعم كامل من جميع أقسام وموارد Fette Compacting China. وكانت العقبة التالية التي يجب التغلب عليها هي سياسات الوقاية من الأوبئة وقيود السفر التي كانت لا تزال سارية في هذا الوقت، مما أعاق ممثلي العملاء لفحص الماكينة في مركز الكفاءة الصيني Fette Compacting قبل التسليم كالمعتاد. في هذه الحالة، تمت مشاهدة FAT عبر خدمة قبول الفيديو عبر الإنترنت من قبل فريق تفتيش HISUN. ومن خلال ذلك، تم تنفيذ جميع الاختبارات والتعديلات الخاصة بضغط الأقراص والوحدات الطرفية بما يتفق بدقة مع معيار FAT والمتطلبات الخاصة المخصصة للعميل، وبطريقة عالية الكفاءة.
بعد إعادة العمل والتنظيف القياسي للآلة، تم تطهير جميع الأجزاء وتعبئتها وفقًا للمعايير العالية، وتلتزم Fette Compacting بضمان أقصى قدر من الحماية للصحة والسلامة في ظل الوقاية من الأوبئة ومكافحتها، بما في ذلك توثيق جميع الخطوات.
وفي الوقت نفسه، تم تخفيف قيود السفر العام جزئيًا بسبب استقرار وضع تطور الوباء في مقاطعتي جيانغسو وتشجيانغ المجاورتين. عند وصول الماكينة إلى مصنع HISUN في تايتشو (مقاطعة تشجيانغ)، سارع مهندسو الضغط في Fette إلى الموقع لتثبيت P2020 الجديد في غرفة الصحافة المعاد بناؤها حديثًا في 3 أبريل^rd2020. بعد الانتهاء من أعمال البناء المتبقية في منطقة ضغط الأجهزة اللوحية في مصنع HISUN، بدأ فريق خدمة العملاء التابع لشركة Fette Compacting China الخدمة عالية الجودة المطلوبة لتصحيح الأخطاء واختبار وبدء تشغيل جهاز P2020 الجديد في 18 أبريل 2020. في 20 أبريل 2020، تم إنجاز اختبار SAT وجميع التدريبات الخاصة بالكمبيوتر اللوحي الجديد مع جميع الأجهزة الطرفية بالكامل وفقًا لمتطلبات HISUN. وقد مكّن هذا العميل من تنفيذ مؤهلات الإنتاج المتبقية (PQ) في الوقت المناسب، لبدء الإنتاج التجاري للكمبيوتر اللوحي FAVIPIRAVIR على جهاز P2020 الذي تم تسليمه حديثًا في أبريل 2020.

بدءًا من التفاوض بشأن طلب آلة ضغط الأجهزة اللوحية P2020 في 23 مارس^rdفي عام 2020، استغرق الأمر أقل من شهر واحد للانتهاء من إنتاج الماكينة وتسليمها وSAT والتدريب على مكبس الأقراص P2020 الجديد وجميع المعدات الطرفية لإنتاج FAVIPIRAVIR في مصنع HISUN للأدوية

بالتأكيد حالة خاصة في وقت خاص جدًا وسط جائحة فيروس كورونا (COVID-19) العالمي. ولكن يمكن أن يكون بمثابة مثال ممتاز على مدى قدرة التركيز العالي على العملاء والروح المشتركة والتعاون الوثيق بين جميع الأطراف على التغلب على أكبر التحديات! علاوة على ذلك، اكتسب جميع المشاركين في المشروع دافعًا كبيرًا من خلال هذا النجاح الملحوظ والمساهمة في معركة هزيمة كوفيد-19.