كيف تدعم Fette Compacting China المعركة ضد COVID-19

غيّر جائحة COVID-19 العالمي التركيز نحو الوقاية من الأوبئة والسيطرة على العدوى في جميع مناطق العالم. لا تدخر منظمة الصحة العالمية أي جهد في دعوة جميع الدول إلى تعزيز الوحدة والتعاون لمكافحة انتشار المرض الوبائي. ظل العالم العلمي يبحث منذ أسابيع عن لقاح لفيروس كورونا ، مع استمرار التحقيقات حول كيفية علاج المرضى. لقد أدى هذا النهج العالمي إلى تسريع تطوير الأدوية العلاجية بشكل كبير لعلاج عدوى COVID-19 ، بهدف تحسين معدل الشفاء وتقليل عدد الوفيات كأولوية قصوى.

 Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co. ، Ltd. هي واحدة من شركات تصنيع الأدوية الرائدة في الصين. خلال التجارب السريرية في المرحلة المبكرة من تفشي الوباء في الصين ، أظهر عقار OSD FAVIPIRAVIR من HISUN آثارًا إيجابية في علاجات المرضى وفعالية إكلينيكية جيدة دون أي آثار جانبية كبيرة. تمت الموافقة على العامل المضاد للفيروسات FAVIPIRAVIR ، الذي تم تطويره في الأصل لعلاج الإنفلونزا ، للتصنيع والتسويق في اليابان في مارس 2014 تحت الاسم التجاري AVIGAN بالفعل. أظهرت التجارب السريرية في Shenzhen و Wuhan أن FAVIPIRAVIR يمكن أن يساعد في تقصير وقت الشفاء لحالات الإصابة الخفيفة والمتوسطة الشديدة بـ COVID-19. علاوة على ذلك ، لوحظ وجود تأثير إيجابي لتقصير مدة الحمى للمرضى المصابين. وافقت إدارة الغذاء والدواء الصينية CFDA رسميًا على FAVIPIRAVIR في 15 فبراير 2020. كأول دواء له فعالية محتملة في العلاج ضد COVID-19 المعتمد من قبل CFDA أثناء تفشي الوباء ، يوصى بالدواء لبرامج العلاج الموجهة في الصين. حتى إذا لم تتم الموافقة رسميًا من قبل السلطات الصحية في أوروبا أو الولايات المتحدة ، وفي ظل عدم وجود لقاح فعال ومستخدم على نطاق واسع لعلاج COVID-19 في أي مكان في العالم ، فقد قررت أيضًا دول مثل إيطاليا الموافقة على استخدام الدواء.

 وسط الوضع الوبائي ، أصبح إعداد الإنتاج الضخم سباقًا مع الزمن بعد موافقة CFDA الرسمية. مع الوقت اللازم للتسويق ، بدأت HISUN مع السلطات المعنية جهودًا موجهة مشتركة ، من أجل ضمان إنتاج FAVIPIRAVIR بالجودة المطلوبة وسلامة الدواء. تم تشكيل فريق عمل فريد ونخبوي يتكون من سلطات الإشراف على السوق المحلية ومفتشي GMP وخبراء HISUN لتتبع والإشراف على العملية الكاملة لإنتاج أول دفعة من أقراص FAVIPIRAVIR بدءًا من المواد الخام وحتى الدواء النهائي.

عمل فريق العمل على مدار الساعة لتوجيه الإنتاج القياسي للدواء. لقد عمل خبراء الأدوية في Hisun بشكل وثيق مع المشرفين على الأدوية على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع ، بينما لا يزال يتعين التغلب على العديد من التحديات ، مثل مكافحة الأوبئة والحد من التحكم في حركة المرور ونقص الموظفين. بعد بدء الإنتاج الأولي في 16 فبراير ، تم الانتهاء من أول 22 علبة نقل من FAVIPIRAVIR في 18 فبراير ، مخصصة للمستشفيات في ووهان والمساهمة في علاج COVID-19 في بؤرة تفشي الوباء في الصين.  

 وفقًا لـ Li Yue ، رئيس قسم العلوم الطبية والمدير العام ، قدمت Zhejiang Hisun Pharmaceutical الدعم الدوائي للعديد من البلدان بعد انتشار العدوى الوبائية في جميع أنحاء العالم ، بتنسيق من الآلية المشتركة للوقاية والسيطرة التابعة لمجلس الدولة الصيني. في فترة قصيرة ، حصلت HISUN على تقدير كبير من P.RC. مجلس الدولة.
بعد الإنجازات الأولية الهائلة ، أصبح من الواضح أن إنتاج FAVIPIRAVIR الفعلي كان سيكون منخفضًا للغاية لتغطية الطلب المحلي والعالمي على علاجات مرضى COVID-19. مع سلسلة 8 P وآلة واحدة 102i Lab في مصانع OSD الخاصة بهم ، كانت HISUN بالفعل راضية جدًا ومألوفة بتقنية Fette Compacting. بهدف زيادة إنتاجهم وتحسين الكفاءة على أقصر مدة ، اقتربت HISUN من Fette Compacting China من أجل حل مناسب مع تنفيذ سريع. كانت المهمة الصعبة هي توفير مكبس أقراص P2020 Fette Compacting إضافي جديد لإنتاج FAVIRIPAVIR اللوحي مع SAT في غضون شهر واحد.
بالنسبة لفريق إدارة Fette Compacting China ، لم يكن هناك شك في أنه يجب السيطرة على التحدي ، نظرًا للهدف الأعلى في حالة الوباء الحرجة. حتى في ظل الظروف العادية تكاد تكون "المهمة مستحيلة". علاوة على ذلك ، في هذا الوقت كان كل شيء بعيدًا عن المعتاد:

 كانت Fette Compacting China قد أعادت للتو تشغيلها بعد 25 يومًا في 18 فبراير 2020 من مكافحة الأوبئة المتعلقة بتعليق العمل في الصين. أثناء بدء التشغيل في ظل تدابير صارمة للوقاية من الأوبئة ومكافحتها بنجاح ، كانت سلسلة التوريد المحلية لا تزال لا تعمل بشكل كامل. كانت قيود السفر الداخلي لا تزال سارية ، مما يتطلب الاتصال عن بعد وخدمة العملاء في حالات الطوارئ. تعطل النقل الداخلي لاستيراد أجزاء إنتاج الماكينات الأساسية من ألمانيا بشكل خطير بسبب انخفاض قدرات الشحن الجوي بشكل كبير وتعليق نقل القطار.

 بعد تحليل شامل سريع لجميع الخيارات وتوافر أجزاء الإنتاج ، حدد فريق إدارة Fette Compacting China الطلب من Hisun Pharmaceutical كأولوية قصوى. في 23 مارس 2020 ، تم الالتزام بـ HISUN لتسليم آلة P 2020 الجديدة في أقصر وقت ممكن بأي وسيلة.

 تمت مراقبة حالة إنتاج الماكينة على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع ، مع وضع مبدأ المتابعة "واحد لواحد" في مكانه الصحيح لحالة الإنتاج وتحسين القدرة الإنتاجية وكفاءة التشغيل. كان التركيز على تأمين الجدول الزمني الضيق ، مع الحفاظ على الجودة العالية في إنتاج الماكينة.
نظرًا للتدابير الشاملة والمراقبة الدقيقة ، فقد تم تقليل وقت الإنتاج العادي لجهاز ضغط الأقراص الجديد P2020 الذي يتراوح من 3 إلى 4 أشهر إلى أسبوعين فقط ، بدعم كامل من جميع أقسام وموارد Fette Compacting China. كانت العقبة التالية التي يجب التغلب عليها هي سياسات الوقاية من الأوبئة وقيود السفر التي كانت لا تزال سارية في هذا الوقت ، مما يعوق ممثلي العملاء لفحص الجهاز في مركز كفاءة Fette Compacting China قبل التسليم كالمعتاد. في هذه الحالة ، تمت مشاهدة FAT عبر خدمة قبول الفيديو عبر الإنترنت من قبل فريق التفتيش HISUN. من خلال هذا ، تم تنفيذ جميع الاختبارات والتعديلات على مكبس الأقراص والوحدات الطرفية بما يتفق بدقة مع معيار FAT ومتطلبات العميل الخاصة ، بطريقة فعالة للغاية.
بعد إعادة العمل والتنظيف القياسي للماكينة ، تم تطهير جميع الأجزاء وتعبئتها وفقًا للمعايير العالية ، وتؤيد Fette Compacting ضمان أقصى حماية للصحة والسلامة في ظل الوقاية من الأوبئة ومكافحتها ، بما في ذلك توثيق جميع الخطوات.
 في غضون ذلك ، تم تخفيف قيود السفر العام جزئيًا بسبب استقرار حالة تطور الوباء في مقاطعتي جيانغسو وتشجيانغ المجاورتين. عند وصول الماكينة إلى مصنع HISUN في تايتشو (مقاطعة تشجيانغ) ، هرع مهندسو Fette Compacting إلى الموقع لتثبيت P2020 الجديد في غرفة الصحافة التي أعيد بناؤها حديثًا في 3 أبريلبحث وتطوير 2020. بعد الانتهاء من أعمال البناء المتبقية في منطقة ضغط الأقراص في مصنع HISUN ، بدأ فريق خدمة عملاء Fette Compacting China الخدمة المطلوبة عالية الجودة لتصحيح الأخطاء والاختبار وبدء تشغيل P2020 الجديد في 18 أبريل 2020 في 20 أبريل 2020 ، تم الانتهاء بالكامل من SAT وجميع التدريبات الخاصة بالضغط اللوحي الجديد مع جميع الأجهزة الطرفية وفقًا لمتطلبات HISUN. وقد مكّن ذلك العميل من تنفيذ مؤهلات الإنتاج المتبقية (PQ) في الوقت المناسب ، لبدء إنتاج FAVIPIRAVIR اللوحي التجاري على جهاز P2020 الذي تم تسليمه حديثًا في أبريل 2020.

 بدءًا من التفاوض على طلب آلة ضغط الكمبيوتر اللوحي P2020 في 23 مارسبحث وتطوير، 2020 ، استغرق الأمر أقل من شهر واحد لإنهاء إنتاج الماكينة ، والتسليم ، و SAT والتدريب على مكبس الأقراص الجديد P2020 وجميع المعدات الطرفية لإنتاج FAVIPIRAVIR في مصنع HISUN للأدوية

بالتأكيد حالة خاصة في وقت خاص جدًا وسط جائحة COVID-19 العالمي. ولكن يمكن أن يكون مثالًا ممتازًا على مدى قدرة التركيز الكبير على العملاء والروح المشتركة والتعاون الوثيق بين جميع الأطراف على التغلب على أكبر التحديات! علاوة على ذلك ، اكتسب كل من شارك في المشروع حافزًا كبيرًا من خلال هذا النجاح الرائع والمساهمة في معركة هزيمة COVID-19.


الوقت ما بعد: 14 أكتوبر 2020