ريمديسفير

في 22 أكتوبر ، بالتوقيت الشرقي ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسميًا على عقار جلعاد المضاد للفيروسات Veklury (remdesivir) للاستخدام في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق ويزن 40 كجم على الأقل ويحتاجون إلى العلاج في المستشفى وعلاج COVID-19. وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإن عقار فيكلوري هو العلاج الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لفيروس كورونا في الولايات المتحدة.

متأثرة بهذا الخبر ، ارتفعت أسهم جلعاد بنسبة 4.2٪ بعد السوق. ومن الجدير بالذكر أن ترامب قد صرح سابقًا علنًا بأن Remdesivir هو "علاج مهم للمرضى في المستشفى المصابين بالتهاب رئوي تاجي جديد" وحث إدارة الغذاء والدواء على الموافقة على الدواء بشكل عاجل. بعد أن تم تشخيص إصابته بالتهاب رئوي تاجي جديد ، قبل أيضًا علاج Remdesivir.

وبحسب تقرير "فاينانشيال تايمز" ، أعرب العلماء عن قلقهم بشأن الموافقة. تعود هذه المخاوف إلى حقيقة أن الانتخابات الرئاسية الأمريكية ستجرى في الأسبوعين المقبلين. قد تكون موافقة إدارة الغذاء والدواء بسبب الضغط السياسي ، ومن الضروري إثبات استجابة الحكومة الفعالة للوباء. في مايو من هذا العام ، انتقد الرئيس الأمريكي السابق باراك أوباما استجابة إدارة ترامب لوباء التاج الجديد للالتهاب الرئوي ، ووصفه بأنه "كارثة فوضوية تمامًا".

بالإضافة إلى العوامل السياسية ، في المؤتمر الصحفي الروتيني لمنظمة الصحة العالمية بشأن الالتهاب الرئوي التاجي الجديد في 16 أكتوبر ، قال المدير العام لمنظمة الصحة العالمية تيدروس إن نتائج منتصف المدة لـ "اختبار التضامن" أظهرت أن ريمسيفير وهيدروكسي كلوروكين ، ولوبينافير / ريتونافير والعلاج بالإنترفيرون يبدو أن لها تأثير ضئيل على معدل الوفيات لمدة 28 يومًا أو مدة الإقامة في المستشفى للمرضى في المستشفى. أظهرت تجربة منظمة الصحة العالمية أن Redecivir بالكاد يعمل في الحالات الشديدة. توفي 301 من 2743 مريضًا في حالة حرجة في مجموعة Redecive ، وتوفي 303 من 2708 من المرضى المصابين بأمراض خطيرة في المجموعة الضابطة ؛ كان معدل الوفيات 11 على التوالي. ٪ و 11.2 ٪ ، ومنحنى معدل الوفيات لمدة 28 يومًا من Remdesivir ومجموعة التحكم متداخلة للغاية ، ولا يوجد فرق كبير تقريبًا.

لكن قبل ظهور نتائج اختبار التضامن والمساعدة المتبادلة هذا ، قدمته جلعاد للموافقة عليها في أغسطس.

تعتمد الموافقة على Remdesivir على نتائج ثلاث تجارب سريرية عشوائية مضبوطة شملت المرضى الذين تم نقلهم إلى المستشفى بسبب شدة COVID-19. قامت تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي أجراها المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية بتقييم الوقت الذي يستغرقه المرضى للتعافي من COVID-19 في غضون 29 يومًا من تلقي العلاج. لاحظت التجربة 1062 مريضًا يعانون من COVID-19 الخفيف والمتوسط ​​والشديد الذين تم إدخالهم إلى المستشفى وتلقوا العلاج الوهمي (521 شخصًا) ، بالإضافة إلى العلاج القياسي. كان متوسط ​​الوقت اللازم للتعافي من COVID-19 10 أيام في مجموعة remdesivir و 15 يومًا في مجموعة الدواء الوهمي ، وكان الفرق ذا دلالة إحصائية. بشكل عام ، مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي ، كانت فرصة التحسن السريري في اليوم 15 في مجموعة Remdesivir أعلى بشكل ملحوظ من الناحية الإحصائية.

قال رئيس إدارة الغذاء والدواء ، ستيفن هان ، إن هذه الموافقة مدعومة ببيانات من تجارب إكلينيكية متعددة قامت الوكالة بتقييمها بدقة وتمثل معلمًا علميًا مهمًا لوباء التاج الجديد.


الوقت ما بعد: 26 أبريل - 2021