داكلاتاسفير ثنائي هيدروكلوريد
وصف
داكلاتاسفير ثنائي هيدروكلوريد (BMS-790052 ثنائي هيدروكلوريد) هو دواء قوي ونشط عن طريق الفم.بروتين HCV NS5Aالمانع معEC50نطاق 9-146 مساءً لـالأنماط الجينية المتماثلة المتعددة لفيروس HCV. داكلاتاسفير ثنائي هيدروكلوريد هو أيضاالأنيون العضوي الذي ينقل البولي ببتيد 1B (OATP1B)وOATP1B3المانع معIC50ق من 1.5 ميكرومتر و 3.27 ميكرومتر، على التوالي.
IC50& هدف
EC50: 50 مساءً (النمط الجيني لنسخة HCV 1a)، 9 مساءً (النمط الجيني لنسخة HCV 1b)، 71 مساءً (النمط الجيني لنسخة HCV 2a)، 146 مساءً (النمط الجيني لنسخة HCV 3a)، 12 مساءً (النمط الجيني لنسخة HCV 4a) و33 مساءً ( النمط الجيني المتماثل لفيروس التهاب الكبد الوبائي 5أ)[1]
دينار كويتي: 8 نانومتر (NS5A33-202) و 210 نانومتر (NS5A26-202)[2]
IC50: 1.5 ميكرومتر (OATP1B) و3.27 ميكرومتر (OATP1B3)[3]
في المختبر
يُظهر داكلاتاسفير (BMS-790052) نشاطًا مثبطًا قويًا تجاه جميع الأنماط الجينية التي تم اختبارها، مع EC50تتراوح القيم من 9 مساءً إلى 146 مساءً. يثبط داكلاتاسفير النمط الجيني المتماثل لفيروس التهاب الكبد الوبائي 1a و1b و2a و3a و4a و5a باستخدام EC50قيم 50 مساءً و9 مساءً و71 مساءً و146 مساءً و12 مساءً و33 مساءً على التوالي. داكلاتاسفير هو مثبط قوي للفيروس المعدي JFH-1 من النمط الجيني 2a والذي يتكاثر في مزرعة الخلايا (المفوضية الأوروبية50= 28 مساءً)[1]. يرتبط Daclatasvir (BMS-790052) بإحكام بـ NS5A33-202 وNS5A26-202 مع Kdق من 8 نانومتر و 210 نانومتر، على التوالي[2].
تخزين
| مسحوق | -20 درجة مئوية | 3 سنوات |
| 4 درجات مئوية | سنتان | |
| في المذيب | -80 درجة مئوية | 6 أشهر |
| -20 درجة مئوية | شهر واحد |
تجربة سريرية
| رقم إن سي تي | راعي | حالة | تاريخ البدء | مرحلة |
| NCT03369327 | جامعة طهران للعلوم الطبية | شركة روجان فارما للأدوية | عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي سي، الاستجابة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية | 1 يناير 2017 | المرحلة 3 |
| NCT03485846 | آر-فارم|ألميدس | التهاب الكبد الوبائي المزمن النمط الجيني 1 ب | 27 نوفمبر 2017 | المرحلة 2 |
| NCT01016912 | بريستول مايرز سكويب | عدوى التهاب الكبد الوبائي سي | ديسمبر 2009 | المرحلة 2 |
| NCT01629732 | بريستول مايرز سكويب | فيروس التهاب الكبد الوبائي سي | مارس 2013 | المرحلة 2 |
| NCT01497834 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | يناير 2012 | المرحلة 3 |
| NCT01973049 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | ديسمبر 2013 | المرحلة 3 |
| NCT00663208 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد المزمن ج | مايو 2008 | المرحلة 2 |
| NCT02576314 | مركز البحوث الإنسانية والصحية|مستشفى بكين 302 | عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن | مايو 2015 | المرحلة 3 |
| NCT02756936 | مركز البحوث الحقيقية، مصر|زيتا فارما للصناعات الدوائية | صحيح | فبراير 2016 | المرحلة 1 |
| NCT02771405 | المعهد القومى لبحوث الكبد وطب المناطق الحارة|جامعة القاهرة | التهاب الكبد الوبائي المزمن | سرطان الخلايا الكبدية | مارس 2016 | المرحلة 3 |
| NCT03706898 | فيريم | عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1|القصور الكبدي | 1 أكتوبر 2018 | المرحلة 1 |
| NCT02319031 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | فبراير 2015 | المرحلة 3 |
| NCT02124044 | المركز السريري للمعاهد الوطنية للصحة (CC)|المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)|بريستول مايرز سكويب | فيروس نقص المناعة البشرية-HCV | فبراير 2014 | المرحلة 2 |
| NCT02551861 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | ديسمبر 2015 | المرحلة 2 |
| NCT00859053 | بريستول مايرز سكويب | القصور الكبدي | مارس 2009 | المرحلة 1 |
| NCT01257204 | بريستول مايرز سكويب | فيروس التهاب الكبد الوبائي سي | ديسمبر 2010 | المرحلة 2 |
| NCT03063879 | جامعة طهران للعلوم الطبية|جامعة أهواز جنديسابور للعلوم الطبية|جامعة شيراز للعلوم الطبية|جامعة همدان للعلوم الطبية | التهاب الكبد الوبائي المزمن | الفشل الكلوي المزمن | 1 أبريل 2017 | المرحلة 4 |
| NCT01017575 | بريستول مايرز سكويب | عدوى التهاب الكبد الوبائي سي | ديسمبر 2009 | المرحلة 2 |
| NCT02865369 | سانغ جيون كيم|مستشفى جامعة سيول الوطنية بوراماي|مستشفى سيفيرانس|مستشفى جامعة إنها|جامعة كوريا|مركز جيل الطبي بجامعة غاشون|مستشفى جامعة هانيانغ في سيول|مستشفى جامعة إيهوا النسائية موكدونغ|بريستول مايرز سكويب|مستشفى جامعة سونتشونهايانغ | التهاب الكبد المزمن ج | سبتمبر 2016 |
|
| NCT04070235 | شركة نانجينغ سانهوم للأدوية المحدودة | التهاب الكبد الوبائي سي، المزمن | 29 مارس 2019 | المرحلة 2|المرحلة 3 |
| NCT03487848 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد الوبائي سي|التهاب الكبد المزمن | 18 مايو 2018 | المرحلة 2 |
| NCT00904059 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | مايو 2009 | المرحلة 1 |
| NCT02107365 | المعهد الوطني الفرنسي للبحوث الصحية والطبية-الوكالة الوطنية الفرنسية لأبحاث الإيدز والتهاب الكبد الفيروسي (Inserm-ANRS)|بريستول مايرز سكويب | عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي سي من النمط الجيني 4 | نوفمبر 2013 | المرحلة 2 |
| NCT02397395 | يانسن للبحث والتطوير في أيرلندا | ضعف كلوي|مرض الكلى في نهاية المرحلة | مايو 2015 | المرحلة 2 |
| NCT03169348 | جامعة أسيوط | التهاب الكبد ج | 1 نوفمبر 2017 | غير قابل للتطبيق |
| NCT02323594 | بريستول مايرز سكويب | عدوى التهاب الكبد الوبائي سي | ديسمبر 2014 | المرحلة 1 |
| NCT03537196 | المعهد الوطني الفرنسي للبحوث الصحية والطبية - الوكالة الوطنية الفرنسية لأبحاث الإيدز والتهاب الكبد الفيروسي (Inserm-ANRS) | التهاب الكبد C|استخدام المخدرات|التهاب الكبد الفيروسي C | 13 نوفمبر 2018 | المرحلة 4 |
| NCT02103569 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | أبريل 2014 | المرحلة 1 |
| NCT02772744 | جامعة الزقازيق|جامعة القاهرة | التهاب الكبد ج | 1 نوفمبر 2017 |
|
| NCT01718158 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | يناير 2013 | المرحلة 3 |
| NCT02496078 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | أغسطس 2015 | المرحلة 3 |
| NCT01425970 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | مايو 2012 | المرحلة 2 |
| NCT01471574 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد الوبائي سي، النمط الجيني 1 | ديسمبر 2011 | المرحلة 3 |
| NCT01573351 | بريستول مايرز سكويب | فيروس التهاب الكبد الوبائي سي | مايو 2012 | المرحلة 3 |
| NCT01938625 | يانسن للبحث والتطوير في أيرلندا | التهاب الكبد الوبائي سي، المزمن | 12 ديسمبر 2013 | المرحلة 2 |
| NCT01492426 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | يناير 2012 | المرحلة 3 |
| NCT03480932 | كلية جونز هوبكنز بلومبرج للصحة العامة|المعهد الوطني لتعاطي المخدرات (NIDA)|مركز YR غايتوند لأبحاث وتعليم الإيدز | التهاب الكبد الوبائي سي، المزمن | 2 فبراير 2018 | المرحلة 2|المرحلة 3 |
| NCT03163849 | جامعة أسيوط | التهاب الكبد المزمن ج | 1 سبتمبر 2019 | المرحلة 3 |
| NCT01581203 | بريستول مايرز سكويب | فيروس التهاب الكبد الوبائي سي | مايو 2012 | المرحلة 3 |
| NCT01492504 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | 7 فبراير 2012 |
|
| NCT03686722 | محمد رسلان|جامعة عين شمس|مركز بحوث الأدوية، القاهرة، مصر | داء السكري من النوع 2|التهاب الكبد الوبائي سي|التفاعلات الدوائية | 9 سبتمبر 2017 | المرحلة 1 |
| NCT02262728 | يانسن للأبحاث والتطوير، ذ.م.م | التهاب الكبد الوبائي سي، المزمن | 30 سبتمبر 2014 | المرحلة 2 |
| NCT02349048 | يانسن للأبحاث والتطوير، ذ.م.م | فيروس التهاب الكبد الوبائي سي | يناير 2015 | المرحلة 2 |
| NCT03882307 | جامعة أسيوط | التهاب الكبد الوبائي سي، المزمن | مايو 2020 | المرحلة المبكرة 1 |
| NCT02758509 | بارك دي سالوت مار | التهاب الكبد الوبائي المزمن | تليف الكبد | 1 يناير 2010 |
|
| NCT01795911 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | مارس 2013 | المرحلة 2 |
| NCT03549832 | جامعة أسيوط|جامعة سوهاج|جامعة جنوب الوادي | عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي (سي). | 1 يناير 2018 | غير قابل للتطبيق |
| NCT02161939 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد المزمن ج |
| |
| NCT01309932 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | مارس 2011 | المرحلة 2 |
| NCT01995266 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | 28 فبراير 2014 | المرحلة 3 |
| NCT02640157 | آبفي | التهاب الكبد الوبائي المزمن|فيروس التهاب الكبد الوبائي سي|النمط الجيني 3 لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي | ديسمبر 2015 | المرحلة 3 |
| NCT02032875 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | مارس 2014 | المرحلة 3 |
| NCT02624063 | الجامعة الفيدرالية في ساو باولو | التهاب الكبد الوبائي سي، المزمن | ديسمبر 2015 | المرحلة 4 |
| NCT00546715 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد المزمن ج | نوفمبر 2007 | المرحلة 1|المرحلة 2 |
| NCT01718145 | بريستول مايرز سكويب | الإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي | نوفمبر 2012 | المرحلة 3 |
| NCT01616524 | بريستول مايرز سكويب | فيروس التهاب الكبد الوبائي (سي) | يوليو 2012 | المرحلة 3 |
| NCT02032901 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | يناير 2014 | المرحلة 3 |
| NCT03540212 | جامعة عين شمس | الإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن | 10 ديسمبر 2017 | المرحلة 2|المرحلة 3 |
| NCT02097966 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد المزمن ج |
| |
| NCT02596880 | جامعة طهران للعلوم الطبية | التهاب الكبد الوبائي سي | تليف الكبد | سبتمبر 2015 | المرحلة 3 |
| NCT04019717 | شركة اتيا للأدوية | التهاب الكبد C|التهاب الكبد C المزمن|التهاب الكبد C المزمن|عدوى فيروس التهاب الكبد C|عدوى فيروس التهاب الكبد C | 20 يونيو 2019 | المرحلة 2 |
| NCT02992457 | جامعة طنطا | التهاب الكبد ج | يناير 2015 | المرحلة 4 |
| NCT03547895 | جامعة الزقازيق | تليف الكبد اللا تعويضي | 1 يونيو 2015 | غير قابل للتطبيق |
| NCT03004625 | مستشفى تشونغ هو التذكاري بجامعة كاوشيونغ الطبية|مستشفى تشانغ غونغ التذكاري|مستشفى جامعة تايوان الوطنية|مستشفى تايبيه العام للمحاربين القدامى، تايوان|مستشفى جامعة الصين الطبية|مستشفى جامعة تشنغ كونغ الوطنية | التهاب الكبد ج | نوفمبر 2016 | المرحلة 3 |
| NCT01051414 | بريستول مايرز سكويب | عدوى التهاب الكبد الوبائي سي | أبريل 2010 | المرحلة 2 |
| NCT02309450 | المعهد الوطني الفرنسي للبحوث الصحية والطبية-الوكالة الوطنية الفرنسية لأبحاث الإيدز والتهاب الكبد الفيروسي (Inserm-ANRS)|بريستول مايرز سكويب | عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي سي من النمط الجيني 4 | ديسمبر 2014 | المرحلة 2 |
| NCT01628692 | بريستول مايرز سكويب|شركة جانسن للأبحاث والتطوير، شركة ذات مسؤولية محدودة | فيروس التهاب الكبد الوبائي سي | يوليو 2012 | المرحلة 2 |
| NCT03186313 | مستشفى الكبد المصري|مستشفى وادى النيل | التهاب الكبد ج | سبتمبر 2016 | المرحلة 3 |
| NCT03063723 | المستشفى التابع الثالث، جامعة صن يات صن | التهاب الكبد المزمن C (اضطراب) | 1 يناير 2016 |
|
| NCT00983957 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد المزمن ج | أكتوبر 2009 | المرحلة 1 |
| NCT01725542 | المعهد الوطني الفرنسي للبحوث الصحية والطبية-الوكالة الوطنية الفرنسية لأبحاث الإيدز والتهاب الكبد الفيروسي (Inserm-ANRS)|بريستول مايرز سكويب | العدوى المشتركة لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV-HIV). | ديسمبر 2012 | المرحلة 2 |
| NCT02282709 | مؤسسة أبحاث الكبد | التهاب الكبد المزمن ج | فبراير 2014 | المرحلة 3 |
| NCT02032888 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | فبراير 2014 | المرحلة 3 |
| NCT03247296 | جامعة إم تي آي | التهاب الكبد ج | 28 فبراير 2017 |
|
| NCT01389323 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | سبتمبر 2011 | المرحلة 3 |
| NCT02556086 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | ديسمبر 2015 | المرحلة 2 |
| NCT01741545 | بريستول مايرز سكويب | فيروس التهاب الكبد الوبائي سي | 31 مارس 2013 | المرحلة 3 |
| NCT01866930 | بريستول مايرز سكويب | عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن | 11 يوليو 2013 | المرحلة 3 |
| NCT02268864 | يانسن سيلاج إنترناشيونال إن في | التهاب الكبد الوبائي سي، المزمن | يناير 2015 | المرحلة 2 |
| NCT01797848 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | يونيو 2014 | المرحلة 3 |
| NCT03166280 | إيمان سيد حسن عبد الله|جامعة أسيوط | التهاب الكبد ج | يونيو 2017 |
|
| NCT02159352 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | يونيو 2014 | المرحلة 1 |
| NCT01125189 | بريستول مايرز سكويب | فيروس التهاب الكبد الوبائي سي | يوليو 2010 | المرحلة 2 |
| NCT03748745 | شركة نانجينغ سانهوم للأدوية المحدودة | التفاعلات الدوائية | 19 نوفمبر 2018 | المرحلة 1 |
| NCT01012895 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد المزمن ج | ديسمبر 2009 | المرحلة 2 |
| NCT02565888 | جامعة رادبود | التهاب الكبد الوبائي سي | فيروس نقص المناعة البشرية | نوفمبر 2015 | المرحلة 1 |
| NCT02555943 | مركز أبحاث الإنسانية والصحة|مستشفى بكين 302|مستشفى نانفانغ بجامعة الطب الجنوبية | عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن |العدوى المرافقة لفيروس التهاب الكبد الوبائي (ب)|إعادة تنشيط التهاب الكبد الوبائي (ب). | فبراير 2015 | المرحلة 2|المرحلة 3 |
| NCT02304159 | طارق حسنين، MD، FACP، FAG، AGAF|مركز أبحاث جنوب كاليفورنيا | التهاب الكبد الوبائي سي | تليف الكبد | يناير 2015 | المرحلة 4 |
| NCT02580474 | ميونغ جون سونغ|بريستول مايرز سكويب|مستشفى جامعة سونتشونهايانغ|جامعة دانكوك|مستشفى جامعة تشونغنام الوطنية|مستشفى جامعة كونيانغ|مستشفى جامعة أولجي|مستشفى سانت فنسنت، كوريا|مستشفى جامعة كونكوك|مستشفى تشونغجو سانت ماري، تشيونغجو ، كوريا|مستشفى سيفيرانس|مستشفى جورو بجامعة كوريا|مستشفى أولجي العام|الجامعة الكاثوليكية في كوريا | التهاب الكبد ج | فبراير 2016 | المرحلة 4 |
| NCT02104843 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | أبريل 2014 | المرحلة 1 |
| NCT01428063 | بريستول مايرز سكويب | الإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي | سبتمبر 2011 | المرحلة 2 |
| NCT02123654 | بريستول مايرز سكويب | الإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي | أبريل 2014 | المرحلة 3 |
| NCT02565862 | جامعة رادبود | التهاب الكبد الوبائي سي|داء السكري|مقاومة الأنسولين | يناير 2016 | المرحلة 1 |
| NCT04211844 | جامعة عين شمس | التهاب الكبد المزمن ج | 1 أكتوبر 2019 |
|
| NCT00874770 | بريستول مايرز سكويب | عدوى التهاب الكبد الوبائي سي | يونيو 2009 | المرحلة 2 |
| NCT03883698 | معهد سانجاي غاندي للدراسات العليا للعلوم الطبية | الفشل الكلوي المزمن|التهاب الكبد الوبائي سي | 15 مارس 2019 | المرحلة 3 |
| NCT01448044 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | ديسمبر 2011 | المرحلة 3 |
| NCT01359644 | بريستول مايرز سكويب | فارماسيت | التهاب الكبد المزمن ج | يونيو 2011 | المرحلة 2 |
| NCT01842451 | شركة فيرتكس للصناعات الدوائية | التهاب الكبد المزمن C|CHC|HCV|التهاب الكبد C | يونيو 2013 | المرحلة 2 |
| NCT02762448 | مستشفى بلدية تاينان | التهاب الكبد ج | يوليو 2016 |
|
| NCT02473211 | مركز البحوث الإنسانية والصحية|مستشفى بكين 302 | عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن | يناير 2015 | المرحلة 2|المرحلة 3 |
| NCT01455090 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد المزمن ج | 30 نوفمبر 2011 | المرحلة 2 |
| NCT03490097 | جامعة عين شمس | التهاب الكبد المزمن ج | متلازمة التمثيل الغذائي | 1 ديسمبر 2017 | المرحلة 2|المرحلة 3 |
| NCT01170962 | بريستول مايرز سكويب | فيروس التهاب الكبد الوبائي سي | أغسطس 2010 | المرحلة 2 |
| NCT02333292 | مستشفى فالمي الجامعي|مستشفى ديل ساس دي خيريز|المستشفى العام الجامعي إلتشي|مستشفى لا لينيا دي لا كونسيبسيون|مجمع المستشفى الجامعي في كورونيا|مستشفى فيغيريس|المستشفى الجامعي بويرتو ريال|المستشفى الجامعي فيرجن دي لا فيكتوريا|المستشفى الجامعي في كانارياس| المستشفى العام جامعة أليكانتي|المستشفى الجامعي العربي|مستشفى رويو فيلانوفا|المستشفى الجامعي في بورغوس|المستشفى الجامعي الجامعي في هويلفا|المستشفى الجامعي رينا صوفيا دي قرطبة|المستشفى الجامعي فيرجن ماكارينا|مجمع المستشفى الجامعي في فيغو|عيادة جامعة نافارا، جامعة دي نافارا|المستشفى الجامعي في سان سيسيليو|المستشفى الجامعي لا في|المستشفى العام الجامعي في فالنسيا|المستشفى الجامعي إنفانتا ليونور|المستشفى الجامعي في غران كناريا|المستشفى العام الجامعي في سانتا لوسيا|مركز سجون أليكانتي 1|المستشفى الجامعي الإقليمي كارلوس هايا|مستشفى فيرجن دي لا لوز|المستشفى العام الجامعي في كاستيلون|مستشفى بارك تاولي، ساباديل | عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن | ديسمبر 2014 |
|
| NCT03200184 | جامعة طهران للعلوم الطبية | التهاب الكبد ج | 1 سبتمبر 2016 | المرحلة 4 |
| NCT03188276 | المستشفى التابع الثالث، جامعة صن يات صن | التهاب الكبد المزمن ج | 1 فبراير 2016 | المرحلة المبكرة 1 |
| NCT01830205 | بريستول مايرز سكويب | التهاب الكبد ج | سبتمبر 2012 | المرحلة 1 |
عرض18مشاريع تقييم اتساق الجودة التي تمت الموافقة عليها4، و6المشاريع قيد الموافقة.
لقد وضع نظام إدارة الجودة الدولي المتقدم أساسًا متينًا للمبيعات.
يتم الإشراف على الجودة خلال دورة حياة المنتج بأكملها لضمان الجودة والتأثير العلاجي.
يدعم فريق الشؤون التنظيمية المهنية متطلبات الجودة أثناء التقديم والتسجيل.
خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات كونتيك كوريا
خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات CVC تايوان
خط تعبئة ألواح CAM الإيطالية
ماكينة ضغط فيت ألمانية
كاشف الأجهزة اللوحية Viswill الياباني
غرفة التحكم DCS
التعاون الدولي
التعاون المحلي
اكتب رسالتك هنا وأرسلها لنا
