داكلاتاسفير ثنائي هيدروكلوريد

وصف قصير:

اسم API دلالة تخصيص DMF الولايات المتحدة  الاتحاد الأوروبي DMF  CEP
داكلاتاسفير ثنائي هيدروكلوريد HCV في بيت    

تفاصيل المنتج

علامات المنتج

تفاصيل المنتج

وصف

داكلاتاسفير ثنائي هيدروكلوريد (BMS-790052 ثنائي هيدروكلوريد) فعال وفعال عن طريق الفم بروتين HCV NS5A مع مثبط EC50ق نطاق 9-146 م ل أنماط وراثية متعددة لريليكون HCV. داكلاتاسفير ثنائي هيدروكلوريد هو أيضا أنيون عضوي ينقل عديد الببتيد 1B (OATP1B) و OATP1B3 مع مثبط IC50s 1.5 ميكرومتر و 3.27 ميكرومتر ، على التوالي.

IC50 & استهداف

التركيز الفعال 50: 50 مساءً (النمط الجيني لبيليكون HCV 1 أ) ، 9 مساءً (النمط الجيني لبيليكون HCV 1 ب) ، 71 مساءً (النمط الوراثي لبرليكون HCV 2 أ) ، 146 مساءً (النمط الجيني لبرليكون HCV 3 أ) ، 12 مساءً (النمط الوراثي لبرليكون HCV 4 أ) و 33 مساءً ( النمط الجيني ريليكون HCV 5 أ)[1]
Kd: 8 نانومتر (NS5A33-202) و 210 نانومتر (NS5A26-202)[2]
IC50: 1.5 ميكرومتر (OATP1B) و 3.27 ميكرومتر (OATP1B3)[3]

في المختبر

يوضح Daclatasvir (BMS-790052) نشاطًا مثبطًا قويًا تجاه جميع الأنماط الجينية التي تم اختبارها ، باستخدام EC50 تتراوح القيم من 9 مساءً إلى 146 مساءً. Daclatasvir يثبط النمط الجيني لبيليكون HCV 1a ، 1b ، 2a ، 3a ، 4a و 5a مع EC50 قيم 50 مساءً و 9 مساءً و 71 مساءً و 146 مساءً و 12 مساءً و 33 مساءً على التوالي. Daclatasvir هو مثبط قوي للفيروس المعدي من النمط الجيني 2a JFH-1 الذي يتكاثر في ثقافة الخلية (EC50= 28 مساءً)[1]. يرتبط Daclatasvir (BMS-790052) بإحكام بـ NS5A33-202 و NS5A26-202 مع Kدق من 8 نانومتر و 210 نانومتر ، على التوالي[2].

تخزين

مسحوق

-20 درجة مئوية

3 سنوات
 

4 درجات مئوية

سنتان
في مذيب

-80 درجة مئوية

6 اشهر
 

-20 درجة مئوية

شهر واحد


تجربة سريرية

رقم NCT كفيل شرط تاريخ البدء

مرحلة

NCT03369327 جامعة طهران للعلوم الطبية | شركة روجان فارما للأدوية عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي ج ، الاستجابة للعلاج من فيروس نقص المناعة البشرية 1 يناير 2017

المرحلة 3

NCT03485846 آر فارم | النمط الجيني لالتهاب الكبد الوبائي سي المزمن 1 ب 27 نوفمبر 2017

المرحلة الثانية

NCT01016912 بريستول مايرز سكويب عدوى التهاب الكبد الوبائي سي ديسمبر 2009

المرحلة الثانية

NCT01629732 بريستول مايرز سكويب فيروس التهاب الكبد الوبائي سي مارس 2013

المرحلة الثانية

NCT01497834 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج كانون الثاني (يناير) 2012

المرحلة 3

NCT01973049 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج ديسمبر 2013

المرحلة 3

NCT00663208 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد المزمن سي مايو 2008

المرحلة الثانية

NCT02576314 مركز البحوث الإنسانية والصحية | مستشفى بكين 302 عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن مايو 2015

المرحلة 3

NCT02756936 مركز الأبحاث الحقيقي ، مصر | زيتا فارما للصناعات الدوائية صحي فبراير 2016

المرحلة 1

NCT02771405 المعهد القومي لبحوث الكبد وطب المناطق الحارة | جامعة القاهرة التهاب الكبد سي المزمن | سرطان الخلايا الكبدية مارس 2016

المرحلة 3

NCT03706898 فيريوم فيروس نقص المناعة البشرية -1 | القصور الكبدي 1 أكتوبر 2018

المرحلة 1

NCT02319031 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج فبراير 2015

المرحلة 3

NCT02124044 المعاهد الوطنية للمركز الإكلينيكي الصحي (CC) | المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) | بريستول مايرز سكويب HIV-HCV شباط 2014

المرحلة الثانية

NCT02551861 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج ديسمبر 2015

المرحلة الثانية

NCT00859053 بريستول مايرز سكويب قصور كبدي مارس 2009

المرحلة 1

NCT01257204 بريستول مايرز سكويب فيروس التهاب الكبد الوبائي سي ديسمبر 2010

المرحلة الثانية

NCT03063879 جامعة طهران للعلوم الطبية | جامعة أهواز جونديشابور للعلوم الطبية | جامعة شيراز للعلوم الطبية | جامعة همدان للعلوم الطبية التهاب الكبد سي المزمن | الفشل الكلوي المزمن 1 أبريل 2017

المرحلة 4

NCT01017575 بريستول مايرز سكويب عدوى التهاب الكبد الوبائي سي ديسمبر 2009

المرحلة الثانية

NCT02865369 سانغ جيون كيم | مستشفى بورامي بجامعة سيول الوطنية | مستشفى سيفيرانس | مستشفى جامعة إينها | جامعة كوريا | مركز جامعة غاتشون جيل الطبي | مستشفى جامعة هانيانغ في سيول | مستشفى جامعة إيوا ومانز موكدونج | بريستول مايرز سكويب | مستشفى جامعة سونشونهيانج التهاب الكبد المزمن سي سبتمبر 2016

NCT04070235 نانجينغ سانهوم للصناعات الدوائية ، المحدودة. التهاب الكبد سي المزمن 29 مارس 2019

المرحلة 2 | المرحلة 3

NCT03487848 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد سي | التهاب الكبد المزمن 18 مايو 2018

المرحلة الثانية

NCT00904059 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج مايو 2009

المرحلة 1

NCT02107365 المعهد الوطني الفرنسي للصحة والبحوث الطبية - الوكالة الوطنية الفرنسية لأبحاث الإيدز والتهاب الكبد الفيروسي (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb عدوى النمط الجيني 4 من فيروس التهاب الكبد الوبائي نوفمبر 2013

المرحلة الثانية

NCT02397395 يانسن للبحث والتطوير في أيرلندا القصور الكلوي | المرحلة النهائية من مرض الكلى مايو 2015

المرحلة الثانية

NCT03169348 جامعة أسيوط التهاب الكبد ج 1 نوفمبر 2017

غير قابل للتطبيق

NCT02323594 بريستول مايرز سكويب عدوى التهاب الكبد الوبائي سي ديسمبر 2014

المرحلة 1

NCT03537196 المعهد الوطني الفرنسي للصحة والبحوث الطبية - الوكالة الوطنية الفرنسية لأبحاث الإيدز والتهاب الكبد الفيروسي (Inserm-ANRS) التهاب الكبد سي | تعاطي المخدرات | التهاب الكبد الفيروسي سي 13 نوفمبر 2018

المرحلة 4

NCT02103569 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج أبريل 2014

المرحلة 1

NCT02772744 جامعة الزقازيق | جامعة القاهرة التهاب الكبد ج 1 نوفمبر 2017

NCT01718158 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج يناير 2013

المرحلة 3

NCT02496078 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج أغسطس 2015

المرحلة 3

NCT01425970 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج مايو 2012

المرحلة الثانية

NCT01471574 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد الوبائي ج ، النمط الجيني 1 ديسمبر 2011

المرحلة 3

NCT01573351 بريستول مايرز سكويب فيروس التهاب الكبد الوبائي سي مايو 2012

المرحلة 3

NCT01938625 يانسن للبحث والتطوير في أيرلندا التهاب الكبد سي المزمن 12 من ديسمبر عام 2013

المرحلة الثانية

NCT01492426 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج كانون الثاني (يناير) 2012

المرحلة 3

NCT03480932 كلية جونز هوبكنز بلومبرج للصحة العامة | المعهد الوطني لتعاطي المخدرات (NIDA) | مركز YR Gaitonde لأبحاث وتعليم الإيدز التهاب الكبد سي المزمن 2 فبراير 2018

المرحلة 2 | المرحلة 3

NCT03163849 جامعة أسيوط التهاب الكبد المزمن ج 1 سبتمبر 2019

المرحلة 3

NCT01581203 بريستول مايرز سكويب فيروس التهاب الكبد الوبائي سي مايو 2012

المرحلة 3

NCT01492504 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج 7 فبراير 2012

NCT03686722 محمد رسلان | جامعة عين شمس | مركز البحوث الدوائية ، القاهرة ، مصر داء السكري من النوع 2 | التهاب الكبد سي | التداخلات الدوائية 9 سبتمبر 2017

المرحلة 1

NCT02262728 Janssen Research & Development، LLC التهاب الكبد سي المزمن 30 سبتمبر 2014

المرحلة الثانية

NCT02349048 Janssen Research & Development، LLC فيروس التهاب الكبد الوبائي سي يناير 2015

المرحلة الثانية

NCT03882307 جامعة أسيوط التهاب الكبد سي المزمن مايو 2020

المرحلة المبكرة 1

NCT02758509 بارك دي سالوت Mar التهاب الكبد المزمن سي | تليف الكبد 1 يناير 2010

NCT01795911 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج مارس 2013

المرحلة الثانية

NCT03549832 جامعة أسيوط | جامعة سوهاج | جامعة جنوب الوادى العدوى المصاحبة لـ HCV 1 يناير 2018

غير قابل للتطبيق

NCT02161939 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد المزمن سي  

NCT01309932 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج مارس 2011

المرحلة الثانية

NCT01995266 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج 28 فبراير 2014

المرحلة 3

NCT02640157 أبفي التهاب الكبد المزمن C | فيروس التهاب الكبد C | النمط الجيني 3 فيروس التهاب الكبد C. ديسمبر 2015

المرحلة 3

NCT02032875 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج مارس 2014

المرحلة 3

NCT02624063 الجامعة الفيدرالية في ساو باولو التهاب الكبد سي المزمن ديسمبر 2015

المرحلة 4

NCT00546715 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد المزمن سي نوفمبر 2007

المرحلة 1 | المرحلة 2

NCT01718145 بريستول مايرز سكويب عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي سي نوفمبر 2012

المرحلة 3

NCT01616524 بريستول مايرز سكويب فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV) يوليو 2012

المرحلة 3

NCT02032901 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج يناير 2014

المرحلة 3

NCT03540212 جامعة عين شمس عدوى التهاب الكبد المزمن 10 من كانون الأول 2017

المرحلة 2 | المرحلة 3

NCT02097966 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد المزمن سي  

NCT02596880 جامعة طهران للعلوم الطبية التهاب الكبد سي | تليف الكبد سبتمبر 2015

المرحلة 3

NCT04019717 شركة Atea Pharmaceuticals، Inc. التهاب الكبد C | التهاب الكبد C المزمن | التهاب الكبد C المزمن | عدوى فيروس التهاب الكبد C | عدوى HCV 20 يونيو 2019

المرحلة الثانية

NCT02992457 جامعة طنطا التهاب الكبد ج يناير 2015

المرحلة 4

NCT03547895 جامعة الزقازيق تليف الكبد اللا تعويضي 1 يونيو 2015

غير قابل للتطبيق

NCT03004625 مستشفى جامعة كاوشيونغ الطبية تشونغ هو التذكاري | مستشفى تشانغ غونغ التذكاري | مستشفى جامعة تايوان الوطنية | مستشفى تايبيه العام للمحاربين القدامى ، تايوان | مستشفى الجامعة الطبية الصينية | مستشفى جامعة تشينغ كونغ الوطنية التهاب الكبد ج تشرين الثاني (نوفمبر) 2016

المرحلة 3

NCT01051414 بريستول مايرز سكويب عدوى التهاب الكبد الوبائي سي أبريل 2010

المرحلة الثانية

NCT02309450 المعهد الوطني الفرنسي للصحة والبحوث الطبية - الوكالة الوطنية الفرنسية لأبحاث الإيدز والتهاب الكبد الفيروسي (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb عدوى النمط الجيني 4 من فيروس التهاب الكبد الوبائي ديسمبر 2014

المرحلة الثانية

NCT01628692 بريستول مايرز سكويب | Janssen Research & Development، LLC فيروس التهاب الكبد الوبائي سي يوليو 2012

المرحلة الثانية

NCT03186313 مستشفى الكبد المصرى | مستشفى وادى النيل التهاب الكبد ج سبتمبر 2016

المرحلة 3

NCT03063723 المستشفى الثالث التابع ، جامعة صن يات سن التهاب الكبد المزمن سي (اضطراب) 1 يناير 2016

NCT00983957 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد المزمن سي أكتوبر 2009

المرحلة 1

NCT01725542 المعهد الوطني الفرنسي للصحة والبحوث الطبية - الوكالة الوطنية الفرنسية لأبحاث الإيدز والتهاب الكبد الفيروسي (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb العدوى المشتركة بفيروس التهاب الكبد الفيروسي (سي) ديسمبر 2012

المرحلة الثانية

NCT02282709 مؤسسة أبحاث الكبد التهاب الكبد المزمن سي شباط 2014

المرحلة 3

NCT02032888 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج شباط 2014

المرحلة 3

NCT03247296 جامعة MTI التهاب الكبد ج 28 فبراير 2017

NCT01389323 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج سبتمبر 2011

المرحلة 3

NCT02556086 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج ديسمبر 2015

المرحلة الثانية

NCT01741545 بريستول مايرز سكويب فيروس التهاب الكبد الوبائي سي 31 مارس 2013

المرحلة 3

NCT01866930 بريستول مايرز سكويب عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن 11 يوليو 2013

المرحلة 3

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV التهاب الكبد سي المزمن يناير 2015

المرحلة الثانية

NCT01797848 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج يونيو 2014

المرحلة 3

NCT03166280 إيمان سيد حسن عبد الله | جامعة أسيوط التهاب الكبد ج يونيو 2017

NCT02159352 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج يونيو 2014

المرحلة 1

NCT01125189 بريستول مايرز سكويب فيروس التهاب الكبد الوبائي سي يوليو 2010

المرحلة الثانية

NCT03748745 نانجينغ سانهوم للصناعات الدوائية ، المحدودة. تفاعل الأدوية 19 نوفمبر 2018

المرحلة 1

NCT01012895 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد المزمن سي ديسمبر 2009

المرحلة الثانية

NCT02565888 جامعة رادبود التهاب الكبد سي | فيروس نقص المناعة البشرية تشرين الثاني (نوفمبر) 2015

المرحلة 1

NCT02555943 مركز البحوث الإنسانية والصحية | مستشفى 302 بكين | مستشفى نانفانغ التابع لجامعة الطب الجنوبية عدوى التهاب الكبد المزمن C | عدوى مصاحبة HBV | إعادة تنشيط التهاب الكبد B. فبراير 2015

المرحلة 2 | المرحلة 3

NCT02304159 طارق حسنين ، MD ، FACP ، FAG ، AGAF | مركز أبحاث جنوب كاليفورنيا التهاب الكبد سي | تليف الكبد يناير 2015

المرحلة 4

NCT02580474 ميونغ جون سونغ | بريستول مايرز سكويب | مستشفى جامعة سونشون هيانغ | جامعة دانكوك | مستشفى جامعة تشونغنام الوطنية | مستشفى جامعة كونيانغ | مستشفى جامعة يولجي | مستشفى سانت فينسينتوس ، كوريا | مستشفى جامعة كونكوك | مستشفى تشونغجو سانت ماريز ، تشونغجو ، كوريا | مستشفى سيفيرانس | مستشفى جورو بجامعة كوريا | مستشفى إيولجي العام | الجامعة الكاثوليكية في كوريا التهاب الكبد ج فبراير 2016

المرحلة 4

NCT02104843 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج أبريل 2014

المرحلة 1

NCT01428063 بريستول مايرز سكويب عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي سي سبتمبر 2011

المرحلة الثانية

NCT02123654 بريستول مايرز سكويب عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي سي أبريل 2014

المرحلة 3

NCT02565862 جامعة رادبود التهاب الكبد سي | داء السكري | مقاومة الانسولين يناير 2016

المرحلة 1

NCT04211844 جامعة عين شمس التهاب الكبد المزمن سي 1 أكتوبر 2019

NCT00874770 بريستول مايرز سكويب عدوى التهاب الكبد الوبائي سي يونيو 2009

المرحلة الثانية

NCT03883698 معهد سانجاي غاندي للدراسات العليا للعلوم الطبية فشل كلوي مزمن | التهاب الكبد سي 15 مارس 2019

المرحلة 3

NCT01448044 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج ديسمبر 2011

المرحلة 3

NCT01359644 بريستول مايرز سكويب | Pharmasset التهاب الكبد المزمن سي يونيو 2011

المرحلة الثانية

NCT01842451 شركة Vertex Pharmaceuticals Incorporated التهاب الكبد المزمن C | CHC | HCV | التهاب الكبد C. يونيو 2013

المرحلة الثانية

NCT02762448 مستشفى بلدية تاينان التهاب الكبد ج يوليو 2016

NCT02473211 مركز البحوث الإنسانية والصحية | مستشفى بكين 302 عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن يناير 2015

المرحلة 2 | المرحلة 3

NCT01455090 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد المزمن سي 30 نوفمبر 2011

المرحلة الثانية

NCT03490097 جامعة عين شمس التهاب الكبد المزمن ج | متلازمة التمثيل الغذائي 1 ديسمبر 2017

المرحلة 2 | المرحلة 3

NCT01170962 بريستول مايرز سكويب فيروس التهاب الكبد الوبائي سي أغسطس 2010

المرحلة الثانية

NCT02333292 مستشفى جامعة فالمي | مستشفى ديل ساس دي جيريز | مستشفى جامعة إلتشي العامة | مستشفى لا لينيا دي لا كونسبسيون | كومبليكسو هوسبيتالاريو يونيفيرسيتاريو دي لاكورونيا | مستشفى دي فيغيريس | مستشفى جامعة بويرتو ريال | مستشفى جامعة فيرجن دي لا فيكتوريا | مستشفى جامعة الكناري | مستشفى جامعة أليكانتي العامة | مستشفى جامعة أرابا | مستشفى رويو فيلانوفا | مستشفى يونيفرسيتاريو دي بورغوس | مستشفى جامعة كومبليجو دي ويلفا | مستشفى جامعة رينا صوفيا دي كوردوبا | مستشفى جامعة فيرجن ماكارينا | مستشفى كومبليكسو يونيفيرسيتاريو دي فيجو | كلينيكا يونيفرسيداد دي نافارا ، يونيفرسيداد دي نافارا | مستشفى كلينيكو يونيفرسيتاريو سان سيسيليو | مستشفى جامعة لا في | مستشفى جامعة دي فالنسيا العامة | مستشفى جامعة إنفانتا ليونور | مستشفى جامعة غران كناريا | مستشفى جامعة سانت لوسيا العامة | سينترو بينيتينسياريو أليكانتي 1 | مستشفى الجامعة الإقليمية كارلوس هيا | مستشفى فيرجن دي لا ل uz | مستشفى جامعة كاستيلون العامة | مستشفى بارك تولي ، ساباديل عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن ديسمبر 2014

NCT03200184 جامعة طهران للعلوم الطبية التهاب الكبد ج 1 سبتمبر 2016

المرحلة 4

NCT03188276 المستشفى الثالث التابع ، جامعة صن يات سن التهاب الكبد المزمن سي 1 فبراير 2016

المرحلة المبكرة 1

NCT01830205 بريستول مايرز سكويب التهاب الكبد ج سبتمبر 2012

المرحلة 1

 

شهادة

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

إدارة الجودة

Quality management1

اقتراح 18 مشاريع تقييم اتساق الجودة التي تمت الموافقة عليها 4و و 6 المشاريع قيد الموافقة.

Quality management2

وضع نظام إدارة الجودة الدولي المتقدم أساسًا قويًا للمبيعات.

Quality management3

يمتد الإشراف على الجودة طوال دورة حياة المنتج بالكامل لضمان الجودة والتأثير العلاجي. 

Quality management4

يدعم فريق الشؤون التنظيمية المهنية مطالب الجودة أثناء تقديم الطلب والتسجيل.

إدارة الانتاج

cpf5
cpf6

خط التعبئة المعبأة في زجاجات في كوريا

cpf7
cpf8

خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات CVC تايوان

cpf9
cpf10

خط تغليف ألواح CAM الإيطالية

cpf11

آلة ضغط Fette الألمانية

cpf12

كاشف قرص Viswill الياباني

cpf14-1

غرفة تحكم DCS

شريك

التعاون الدولي
International cooperation
التعاون الداخلي
Domestic cooperation

  • السابق:
  • التالى:

  • اكتب رسالتك هنا وأرسلها إلينا