Dabigatran Etexilate Mesylate

وصف قصير:

اسم API دلالة تخصيص DMF الولايات المتحدة  الاتحاد الأوروبي DMF  CEP
Dabigatran Etexilate Mesylate مضاد تخثر في بيت      

تفاصيل المنتج

علامات المنتج

تفاصيل المنتج

وصف

Dabigatran etexilate mesylate (BIBR 1048MS) هو دواء أولي فعال عن طريق الفم من Dabigatran. Dabigatran etexilate mesylate له تأثيرات مضادة للتخثر ويستخدم للوقاية من الانصمام الوريدي الوريدي والسكتة الدماغية بسبب الرجفان الأذيني.

خلفية

الوصف: قيمة IC50: 4.5 نانومتر (كي) ؛ 10 نانومتر (تراكم الصفائح الدموية الناجم عن الثرومبين) [1] Dabigatran هو مثبط انتقائي للثرومبين (DTI) قابل للانعكاس ومباشر يخضع لتطور إكلينيكي متقدم كعقار فعال عن طريق الفم ، dabigatran etexilate. في المختبر: Dabigatran مثبط بشكل انتقائي وعكس الثرومبين البشري (Ki: 4.5 نانومتر) وكذلك تراكم الصفائح الدموية الناجم عن الثرومبين (IC (50): 10 نانومتر) ، بينما لا يظهر أي تأثير مثبط على العوامل الأخرى المحفزة للصفائح الدموية. - البلازما الضعيفة (PPP) ، التي تم قياسها على أنها إمكانات الثرومبين الذاتية (ETP) تم تثبيتها بالاعتماد على التركيز (IC (50): 0.56 ميكرو مولار) أظهر Dabigatran تأثيرات مضادة للتخثر تعتمد على التركيز في أنواع مختلفة في المختبر ، حيث ضاعف زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط (aPTT) ووقت البروثرومبين (PT) ووقت تخثر الإيكارين (ECT) في PPP البشري بتركيزات 0.23 و 0.83 و 0.18 ميكرو مول ، على التوالي [ 1]. في الجسم الحي: قام Dabigatran بإطالة أمد جرعة aPTT بالاعتماد على جرعة الوريد في الجرذان (0.3 ، 1 و 3 مجم / كجم) وقرود الريسوس (0.15 ، 0.3 و 0.6 مجم / كجم) لوحظت تأثيرات مضادات التخثر المعتمدة على الجرعة والوقت مع dabigatran etexilate المعطى عن طريق الفم للفئران الواعية (10 و 20 و 50 مجم / كجم) أو قرود الريسوس (1 ، 2.5 أو 5 مجم / كجم) ، مع ملاحظة أقصى تأثير بين 30 و 120 دقيقة بعد الإدارة ، على التوالي [1]. عانى المرضى الذين عولجوا بـ dabigatran etexilate من عدد أقل من السكتات الدماغية الإقفارية (3.74 dabigatran etexilate مقابل 3.97 وارفارين) وعدد أقل من حالات النزف داخل الجمجمة والسكتات الدماغية النزفية (0.43 dabigatran etexilate مقابل 0.99 warfarin) لكل 100 مريض - سنة [2]. تجربة سريرية: تقييم الحركة الدوائية والديناميكا الدوائية لمرضى غسيل الكلى عن طريق الفم Dabigatran Etexilate. المرحلة 1

تخزين

مسحوق

-20 درجة مئوية

3 سنوات
 

4 درجات مئوية

سنتان
في مذيب

-80 درجة مئوية

6 اشهر
 

-20 درجة مئوية

شهر واحد

تجربة سريرية

رقم NCT كفيل شرط تاريخ البدء

مرحلة

NCT02170792 بورينجر إنجلهايم صحي فبراير 2001

المرحلة 1

NCT02170974 بورينجر إنجلهايم صحي يوليو 2004

المرحلة 1

NCT02170831 بورينجر إنجلهايم صحي مايو 1999

المرحلة 1

NCT02170805 بورينجر إنجلهايم صحي أبريل 2001

المرحلة 1

NCT02170610 بورينجر إنجلهايم صحي مارس 2002

المرحلة 1

NCT02170909 بورينجر إنجلهايم صحي ديسمبر 2004

المرحلة 1

NCT02171000 بورينجر إنجلهايم صحي أبريل 2005

المرحلة 1

NCT02170844 بورينجر إنجلهايم صحي يونيو 2004

المرحلة 1

NCT02170584 بورينجر إنجلهايم صحي يناير 2001

المرحلة 1

NCT02170935 بورينجر إنجلهايم الجلطات الدموية الوريدية أبريل 2002

المرحلة الثانية

NCT02170636 بورينجر إنجلهايم صحي يناير 2002

المرحلة 1

NCT02170766 بورينجر إنجلهايم صحي أكتوبر 2000

المرحلة 1

NCT02171442 بورينجر إنجلهايم صحي أبريل 2002

المرحلة 1

NCT02170896 بورينجر إنجلهايم صحي أكتوبر 2001

المرحلة 1

NCT02173730 بورينجر إنجلهايم صحي نوفمبر 2002

المرحلة 1

NCT02170623 بورينجر إنجلهايم صحي فبراير 2002

المرحلة 1

NCT02170116 بورينجر إنجلهايم صحي نوفمبر 1998

المرحلة 1

NCT02170597 بورينجر إنجلهايم صحي أغسطس 2003

المرحلة 1

NCT01225822 بورينجر إنجلهايم الجلطات الدموية الوريدية نوفمبر 2002

المرحلة الثانية

NCT02170701 بورينجر إنجلهايم الجلطات الدموية الوريدية أكتوبر 2000

المرحلة الثانية

NCT02170740 بورينجر إنجلهايم صحي نوفمبر 1999

المرحلة 1

NCT02170922 بورينجر إنجلهايم صحي يوليو 1999

المرحلة 1

التركيب الكيميائي

Dabigatran Etexilate Mesylate

شهادة

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

إدارة الجودة

Quality management1

اقتراح 18 مشاريع تقييم اتساق الجودة التي تمت الموافقة عليها 4و و 6 المشاريع قيد الموافقة.

Quality management2

وضع نظام إدارة الجودة الدولي المتقدم أساسًا قويًا للمبيعات.

Quality management3

يمتد الإشراف على الجودة طوال دورة حياة المنتج بالكامل لضمان الجودة والتأثير العلاجي. 

Quality management4

يدعم فريق الشؤون التنظيمية المهنية مطالب الجودة أثناء تقديم الطلب والتسجيل.

إدارة الانتاج

cpf5
cpf6

خط التعبئة المعبأة في زجاجات في كوريا

cpf7
cpf8

خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات CVC تايوان

cpf9
cpf10

خط تغليف ألواح CAM الإيطالية

cpf11

آلة ضغط Fette الألمانية

cpf12

كاشف قرص Viswill الياباني

cpf14-1

غرفة تحكم DCS

شريك

التعاون الدولي
International cooperation
التعاون الداخلي
Domestic cooperation

  • السابق:
  • التالى:

  • اكتب رسالتك هنا وأرسلها إلينا