LCZ696 (ساكوبيتريل + فالسارتان)

وصف قصير:

اسم API دلالة تخصيص DMF الولايات المتحدة  الاتحاد الأوروبي DMF  CEP
LCZ696 (ساكوبيتريل + فالسارتان) سكتة قلبية في بيت    

تفاصيل المنتج

علامات المنتج

تفاصيل المنتج

وصف

LCZ696 (ساكوبيتريل / فالسارتان) ، يتألف من فالسارتان (ARB) وساكوبتريل (AHU377) بنسبة 1: 1 مولاري ، هو الأول في فئته ، والمتوفر بيولوجيًا ، ومثبط مستقبلات أنجيوتنسين (ARN) لارتفاع ضغط الدم وفشل القلب [1] [2] [3]. يخفف LCZ696 من اعتلال عضلة القلب السكري عن طريق تثبيط الالتهاب والإجهاد التأكسدي وموت الخلايا المبرمج.

 

خلفية

LCZ696 هو الأول من نوعه ARNi (مثبط مستقبلات الأنجيوتنسين neprilysin) الذي يشتمل على شقوق أنيونية من AR فالسارتان ومثبط النيبريليسين AHU377 (نسبة 1: 1) لفشل القلب وارتفاع ضغط الدم.

مستقبلات الأنجيوتنسين هي مستقبلات مقترنة ببروتين ج. إنهم يتوسطون في تأثيرات القلب والأوعية الدموية والتأثيرات الأخرى للأنجيوتنسين 2 وهو ببتيد نشط بيولوجيًا لنظام الرينين والأنجيوتنسين. النيبريليسين هو إندوبيبتيداز محايد يعمل على تحطيم الببتيدات النشطة في الأوعية مثل الببتيدات الناتريوتريك. يزيد تثبيط النبريليزين من تركيز الببتيدات الناتريوتريك التي تساهم في حماية القلب والأوعية الدموية والكلية. [1]

في جرذان Sprague-Dawley ، أدى تناول LCZ696 عن طريق الفم إلى زيادة النشاط المناعي للببتيد الأذيني الأذيني الناتج عن تثبيط neprilysin. في الفئران المعدلة وراثيا مزدوجة ارتفاع ضغط الدم ، تسبب LCZ696 في انخفاض معتمد على الجرعة ومستدام في متوسط ​​ضغط الشرايين. أكد المشاركون الأصحاء ، وهي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي ، أن LCZ696 يوفر تثبيطًا متزامنًا للنيبريليسين وحصار مستقبلات AT1. كان LCZ696 آمنًا وجيد التحمل لدى الإنسان. [2] [3]

المراجع:
ماكموري جي جي ، باكر إم ، ديساي آس وآخرون. تثبيط أنجيوتنسين - نيبريليزين مقابل إنالابريل في قصور القلب. إن إنجل جي ميد. 2014 سبتمبر 11 ؛ 371 (11): 993-1004.
Gu J و Noe A و Chandra P و Al-Fayoumi S et al. حركية الدواء والديناميكا الدوائية لـ LCZ696 ، مثبط جديد لمستقبلات الأنجيوتنسين مزدوج المفعول (ARNi). فارماكول كلين ي. 2010 أبريل ؛ 50 (4): 401-14.
لانجنيكل تي ، دول WP. تثبيط مستقبلات الأنجيوتنسين - النبريليزين مع LCZ696: نهج جديد لعلاج قصور القلب ، Drug Discov Today: Ther Strategies (2014) ،

 

تخزين

مسحوق

-20 درجة مئوية

3 سنوات
 

4 درجات مئوية

سنتان
في مذيب

-80 درجة مئوية

6 اشهر
 

-20 درجة مئوية

شهر واحد

التركيب الكيميائي

LCZ696(Sacubitril + Valsartan)

شهادة

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

إدارة الجودة

Quality management1

اقتراح 18 مشاريع تقييم اتساق الجودة التي تمت الموافقة عليها 4و و 6 المشاريع قيد الموافقة.

Quality management2

وضع نظام إدارة الجودة الدولي المتقدم أساسًا قويًا للمبيعات.

Quality management3

يمتد الإشراف على الجودة طوال دورة حياة المنتج بالكامل لضمان الجودة والتأثير العلاجي. 

Quality management4

يدعم فريق الشؤون التنظيمية المهنية مطالب الجودة أثناء تقديم الطلب والتسجيل.

إدارة الانتاج

cpf5
cpf6

خط التعبئة المعبأة في زجاجات في كوريا

cpf7
cpf8

خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات CVC تايوان

cpf9
cpf10

خط تغليف ألواح CAM الإيطالية

cpf11

آلة ضغط Fette الألمانية

cpf12

كاشف قرص Viswill الياباني

cpf14-1

غرفة تحكم DCS

شريك

التعاون الدولي
International cooperation
التعاون الداخلي
Domestic cooperation

  • السابق:
  • التالى:

  • اكتب رسالتك هنا وأرسلها إلينا