إلاجوليكس 834153-87-6

وصف قصير:

اسم واجهة برمجة التطبيقات إشارة مواصفة الولايات المتحدة DMF الاتحاد الأوروبي DMF CEP
إلاجوليكسكاس:834153-87-6 بطانة الرحم في المنزل      


تفاصيل المنتج

علامات المنتج

تفاصيل المنتج

يستخدم هذا الدواء من قبل النساء للمساعدة في تخفيف الألم المعتدل إلى الشديد بسبب حالة تسمى التهاب بطانة الرحم.
قد يعالج: التهاب بطانة الرحم
الأسماء التجارية: أوريليسا
فئة الأدوية: مضادات LHRH (GnRH).
التوفر: وصفة طبية مطلوبة
الحمل: تجنب استخدامه خلال فترة الحمل
الرضاعة: استشارة الطبيب قبل الاستخدام

Elagolix هو مركب جزيئي صغير متاح بيولوجيًا عن طريق الفم، من الجيل الثاني، لا يعتمد على الببتيد، ومضاد مستقبلات هرمون إفراز الغدد التناسلية الانتقائية (GnRH; LHRH)، مع نشاط مثبط محتمل لإنتاج الهرمونات. عند تناوله عن طريق الفم، يتنافس الإيلاجوليكس مع GnRH على ربط المستقبلات ويمنع إشارات مستقبلات GnRH في الغدة النخامية الأمامية. وهذا يمنع إفراز الهرمون الملوتن (LH) والهرمون المنبه للجريب (FSH). عند الذكور، يؤدي تثبيط إفراز LH إلى منع إطلاق هرمون التستوستيرون. عند النساء، يؤدي تثبيط هرموني FSH وLH إلى منع إنتاج هرمون الاستروجين بواسطة المبيضين. تثبيط إشارات GnRH قد يعالج أو يمنع أعراض الحالات المرضية المعتمدة على الهرمونات الجنسية.

Elagolix هو مضاد لموجهة الغدد التناسلية عن طريق الفم غير الستيرويدي (GnRH) الذي يقلل من إنتاج هرمون الاستروجين ويستخدم لعلاج الأشكال المؤلمة من التهاب بطانة الرحم لدى النساء. يرتبط علاج Elagolix بمعدل منخفض لارتفاع إنزيمات المصل أثناء العلاج ولم يتم ربطه بعد بحالات إصابة الكبد الواضحة سريريًا.

تم استخدام Elagolix في التجارب التي تدرس العلوم الأساسية وعلاج التهاب بطانة الرحم، وتكوّن الجريبات، والأورام الليفية الرحمية، ونزيف الرحم الثقيل، ونزيف الحيض الثقيل. ومع ذلك، اعتبارًا من 24 يوليو 2018، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على إيلاجوليكس من شركة AbbVie تحت الاسم التجاري Orilissa باعتباره المضاد الأول والوحيد للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH) عن طريق الفم والذي تم تطويره خصيصًا للنساء اللاتي يعانين من آلام معتدلة إلى شديدة من التهاب بطانة الرحم. لقد تم تحديد أن التهاب بطانة الرحم هو أحد الاضطرابات النسائية الأكثر شيوعًا في الولايات المتحدة. على وجه الخصوص، تشير التقديرات إلى أن واحدة من كل عشر نساء في سن الإنجاب تتأثر بانتباذ بطانة الرحم وتعاني من أعراض الألم المنهكة. علاوة على ذلك، يمكن للنساء المصابات بهذه الحالة أن يعانين لمدة تصل إلى ست إلى عشر سنوات ويضطررن لزيارة العديد من الأطباء قبل الحصول على التشخيص المناسب. بعد ذلك، بعد أن تمت الموافقة على Orilissa (elagolix) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب مراجعة الأولوية، فإن هذه الموافقة الجديدة المعجلة تمنح المتخصصين في الرعاية الصحية خيارًا قيمًا آخر لعلاج الاحتياجات غير الملباة المحتملة للنساء المصابات بانتباذ بطانة الرحم، اعتمادًا على نوعهن المحدد وشدة آلام بطانة الرحم. .

التركيب الكيميائي

com.dsfs

شهادة

2018 جي ​​إم بي-2
عيار GMP 201811 (كابتوبريل وثاليدومايد وما إلى ذلك)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

إدارة الجودة

إدارة الجودة 1

عرض18مشاريع تقييم اتساق الجودة التي تمت الموافقة عليها4، و6المشاريع قيد الموافقة.

إدارة الجودة 2

لقد وضع نظام إدارة الجودة الدولي المتقدم أساسًا متينًا للمبيعات.

إدارة الجودة 3

يتم الإشراف على الجودة خلال دورة حياة المنتج بأكملها لضمان الجودة والتأثير العلاجي.

إدارة الجودة 4

يدعم فريق الشؤون التنظيمية المهنية متطلبات الجودة أثناء التقديم والتسجيل.

إدارة الإنتاج

cpf5
cpf6

خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات كونتيك كوريا

cpf7
cpf8

خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات CVC تايوان

cpf9
cpf10

خط تعبئة ألواح CAM الإيطالية

cpf11

ماكينة ضغط فيت ألمانية

cpf12

كاشف الأجهزة اللوحية Viswill الياباني

cpf14-1

غرفة التحكم DCS

شريك

التعاون الدولي
التعاون الدولي
التعاون المحلي
التعاون المحلي

  • سابق:
  • التالي:

  • اكتب رسالتك هنا وأرسلها لنا