ريمديسيفير

وصف قصير:

اسم واجهة برمجة التطبيقات إشارة مبتكر تاريخ انتهاء صلاحية براءة الاختراع (الولايات المتحدة)
ريمديسيفير مضادات الفيروسات (الإيبولا، كوفيد-19) جلعاد  

 


تفاصيل المنتج

علامات المنتج

تفاصيل المنتج

Remdesivir هو دواء مضاد للفيروسات يستهدف مجموعة من الفيروسات. تم تطويره في الأصل منذ أكثر من عقد من الزمن لعلاج التهاب الكبد C والفيروس الشبيه بالبرد الذي يسمى الفيروس المخلوي التنفسي (RSV). ولم يكن عقار ريمديسيفير علاجا فعالا لأي من المرضين. لكنها أظهرت نتائج واعدة ضد الفيروسات الأخرى.

اختبر الباحثون عقار ريمديسيفير في التجارب السريرية أثناء تفشي فيروس إيبولا. وكانت الأدوية البحثية الأخرى تعمل بشكل أفضل، ولكن ثبت أنها آمنة للمرضى. أشارت الدراسات التي أجريت على الخلايا والحيوانات إلى أن عقار ريمديسيفير كان فعالا ضد الفيروسات في عائلة الفيروسات التاجية، مثل متلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS) ومتلازمة الجهاز التنفسي الحادة الوخيمة (السارس).

ويعمل عقار ريمديسيفير عن طريق وقف إنتاج الفيروس. تحتوي فيروسات كورونا على جينومات مكونة من الحمض النووي الريبي (RNA). يتداخل عقار ريمديسيفير مع أحد الإنزيمات الرئيسية التي يحتاجها الفيروس لتكرار الحمض النووي الريبي (RNA). وهذا يمنع الفيروس من التكاثر.

بدأ الباحثون تجربة عشوائية مضبوطة للمضادات الفيروسية في فبراير 2020 لاختبار ما إذا كان من الممكن استخدام ريمديسيفير لعلاج SARS-CoV-2، الفيروس التاجي الذي يسبب كوفيد-19. بحلول أبريل،النتائج المبكرةوأشار إلى أن عقار ريمديسيفير يسرّع تعافي المرضى الذين يعانون من حالات حادة من كوفيد-19 في المستشفى. وأصبح أول دواء يحصل على ترخيص الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الأشخاص الذين تم إدخالهم إلى المستشفى بسبب فيروس كورونا.

أكمل الباحثون الآن التجربة، المعروفة باسم تجربة العلاج التكيفية لكوفيد-19 (ACTT-1). تم تمويل الدراسة من قبل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID). ظهر التقرير النهائي فينيو انغلاند جورنال اوف ميديسينبتاريخ 8 أكتوبر 2020.

شهادة

2018 جي ​​إم بي-2
عيار GMP 201811 (كابتوبريل وثاليدومايد وما إلى ذلك)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

إدارة الجودة

إدارة الجودة 1

عرض18مشاريع تقييم اتساق الجودة التي تمت الموافقة عليها4، و6المشاريع قيد الموافقة.

إدارة الجودة 2

لقد وضع نظام إدارة الجودة الدولي المتقدم أساسًا متينًا للمبيعات.

إدارة الجودة 3

يتم الإشراف على الجودة خلال دورة حياة المنتج بأكملها لضمان الجودة والتأثير العلاجي.

إدارة الجودة 4

يدعم فريق الشؤون التنظيمية المهنية متطلبات الجودة أثناء التقديم والتسجيل.

إدارة الإنتاج

cpf5
cpf6

خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات كونتيك كوريا

cpf7
cpf8

خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات CVC تايوان

cpf9
cpf10

خط تعبئة ألواح CAM الإيطالية

cpf11

ماكينة ضغط فيت ألمانية

cpf12

كاشف الأجهزة اللوحية Viswill الياباني

cpf14-1

غرفة التحكم DCS

شريك

التعاون الدولي
التعاون الدولي
التعاون المحلي
التعاون المحلي

  • سابق:
  • التالي:

  • اكتب رسالتك هنا وأرسلها لنا