ريميجيبانت
Rimegepant هو مثبط جزيء صغير للالكالسيتونينمستقبل الببتيد المرتبط بالجينات (CGRP) الذي يمنع عمل CGRP، وهو موسع للأوعية الدموية قوي يعتقد أنه يلعب دورًا في الصداع النصفي. تمت الموافقة على دواء Rimegepant لعلاج نوبات الصداع النصفي الحادة. في التجارب السريرية، كان الريمجيبانت جيد التحمل بشكل عام مع حالات نادرة فقط من الارتفاعات العابرة في إنزيم أمينوترانسفيراز المصل أثناء العلاج ومع عدم وجود حالات مسجلة لإصابة الكبد الواضحة سريريًا.
Rimegepant هو مضاد فموي لمستقبل CGRP تم تطويره بواسطة Biohaven Pharmaceuticals. حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 27 فبراير 2020 لعلاج الصداع النصفي الحاد. في حين تمت الموافقة على العديد من مضادات CGRP ومستقبلاته عن طريق الحقن لعلاج الصداع النصفي (على سبيل المثال [erenumab]، [fremanezumab]، [galcanezumab])، rimegepant و [ubrogepant] هم الأعضاء الوحيدون في عائلة الأدوية "gepants" التي لا تزال قيد التطوير، ومضادات CGRP الوحيدة التي تمتلك التوافر البيولوجي عن طريق الفم. يتضمن المعيار الحالي لعلاج الصداع النصفي العلاج المجهض باستخدام "أدوية التريبتان"، مثل [سوماتريبتان]، ولكن يمنع استخدام هذه الأدوية في المرضى الذين يعانون من أمراض الأوعية الدموية الدماغية وأمراض القلب والأوعية الدموية الموجودة مسبقًا بسبب خصائصها المضيقة للأوعية. أصبح عداء مسار CGRP هدفًا جذابًا لعلاج الصداع النصفي، لأنه على عكس أدوية التريبتان، فإن مضادات CGRP عن طريق الفم ليس لها خصائص مضيق للأوعية ملحوظة، وبالتالي فهي أكثر أمانًا للاستخدام في المرضى الذين يعانون من موانع للعلاج القياسي.
ريميجيبانت هوالكالسيتونينمضادات مستقبلات الببتيد المرتبطة بالجينات. آلية عمل ريميجيبانت هي كما يلي:الكالسيتونينمضادات مستقبلات الببتيد المرتبطة بالجينات.





عرض18مشاريع تقييم اتساق الجودة التي تمت الموافقة عليها4، و6المشاريع قيد الموافقة.

لقد وضع نظام إدارة الجودة الدولي المتقدم أساسًا متينًا للمبيعات.

يتم الإشراف على الجودة خلال دورة حياة المنتج بأكملها لضمان الجودة والتأثير العلاجي.

يدعم فريق الشؤون التنظيمية المهنية متطلبات الجودة أثناء التقديم والتسجيل.


خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات كونتيك كوريا


خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات CVC تايوان


خط تعبئة ألواح CAM الإيطالية

ماكينة ضغط فيت ألمانية

كاشف الأجهزة اللوحية Viswill الياباني

غرفة التحكم DCS

