ريميجيبانت

وصف قصير:

اسم API إشارة مبتكر تاريخ انتهاء براءة الاختراع (الولايات المتحدة)
ريميجيبانت صداع شقي بيوهافن 22 فبراير 2031

 


تفاصيل المنتج

علامات المنتج

تفاصيل المنتج

Rimegepant هو مثبط جزيء صغير منكالسيتونينمستقبل الببتيد المرتبط بالجينات (CGRP) الذي يمنع عمل CGRP ، وهو موسع وعائي قوي يعتقد أنه يلعب دورًا في الصداع النصفي.تمت الموافقة على Rimegepant لعلاج نوبات الصداع النصفي الحادة.في التجارب السريرية ، كان rimegepant جيد التحمل بشكل عام مع حالات نادرة فقط من ارتفاع عابر لأمينوترانسفيراز في الدم أثناء العلاج ومع عدم وجود حالات تم الإبلاغ عنها لإصابة الكبد الظاهرة سريريًا.

يعد Rimegepant مضادًا فمويًا لمستقبلات CGRP التي طورتها شركة Biohaven Pharmaceuticals.حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 27 فبراير 2020 لعلاج الصداع النصفي الحاد.في حين تمت الموافقة على العديد من مضادات CGRP ومستقبلاته بالحقن لعلاج الصداع النصفي (على سبيل المثال [إرينوماب] ، [فريمانيزوماب] ، [جالكانيزوماب]) ، rimegepant و [أوبروجيبانت] هم الأعضاء الوحيدون في عائلة الأدوية "gepants" المتبقية في التطوير ، ومضادات CGRP الوحيدة التي تمتلك التوافر الحيوي الفموي.يتضمن المعيار الحالي لعلاج الصداع النصفي العلاج الفاشل بـ "أدوية التريبتان" ، مثل [سوماتريبتان] ، ولكن هذه الأدوية هي بطلان في المرضى الذين يعانون من أمراض الأوعية الدموية الدماغية وأمراض القلب والأوعية الدموية الموجودة مسبقًا بسبب خصائصها في تضيق الأوعية.أصبح عداء مسار CGRP هدفًا جذابًا لعلاج الصداع النصفي ، على عكس أدوية التريبتان ، فإن مضادات CGRP الفموية ليس لها خصائص مضيق للأوعية ملحوظة وبالتالي فهي أكثر أمانًا للاستخدام في المرضى الذين يعانون من موانع للعلاج القياسي.

ريميجيبانت هو ملفكالسيتونينمضادات مستقبلات الببتيد المرتبطة بالجينات.آلية عمل rimegepant هيكالسيتونينمضادات مستقبلات الببتيد المرتبطة بالجينات.

شهادة

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

إدارة الجودة

Quality management1

عرض18مشاريع تقييم اتساق الجودة التي تمت الموافقة عليها4، و6المشاريع قيد الموافقة.

Quality management2

لقد أرسى نظام إدارة الجودة الدولي المتقدم أساسًا متينًا للمبيعات.

Quality management3

يمتد الإشراف على الجودة طوال دورة حياة المنتج الكاملة لضمان الجودة والتأثير العلاجي.

Quality management4

يدعم فريق الشؤون التنظيمية المهنية مطالب الجودة أثناء تقديم الطلب والتسجيل.

إدارة الانتاج

cpf5
cpf6

خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات كونتيك كوريا

cpf7
cpf8

خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات CVC من تايوان

cpf9
cpf10

خط تغليف ألواح CAM الإيطالية

cpf11

آلة ضغط Fette الألمانية

cpf12

كاشف قرص Viswill الياباني

cpf14-1

غرفة تحكم DCS

شريك

التعاون الدولي
International cooperation
التعاون الداخلي
Domestic cooperation

  • سابق:
  • التالي:

  • اكتب رسالتك هنا وأرسلها إلينا