ريميجيبانت

وصف قصير:

اسم واجهة برمجة التطبيقات إشارة مبتكر تاريخ انتهاء صلاحية براءة الاختراع (الولايات المتحدة)
ريميجيبانت صداع شقِّي ملاذ حيوي 22 فبراير 2031

 


تفاصيل المنتج

علامات المنتج

تفاصيل المنتج

Rimegepant هو مثبط جزيء صغير للالكالسيتونينمستقبل الببتيد المرتبط بالجينات (CGRP) الذي يمنع عمل CGRP، وهو موسع للأوعية الدموية قوي يعتقد أنه يلعب دورًا في الصداع النصفي. تمت الموافقة على دواء Rimegepant لعلاج نوبات الصداع النصفي الحادة. في التجارب السريرية، كان الريمجيبانت جيد التحمل بشكل عام مع حالات نادرة فقط من الارتفاعات العابرة في إنزيم أمينوترانسفيراز المصل أثناء العلاج ومع عدم وجود حالات مسجلة لإصابة الكبد الواضحة سريريًا.

Rimegepant هو مضاد فموي لمستقبل CGRP تم تطويره بواسطة Biohaven Pharmaceuticals. حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 27 فبراير 2020 لعلاج الصداع النصفي الحاد. في حين تمت الموافقة على العديد من مضادات CGRP ومستقبلاته عن طريق الحقن لعلاج الصداع النصفي (على سبيل المثال [erenumab]، [fremanezumab]، [galcanezumab])، rimegepant و [ubrogepant] هم الأعضاء الوحيدون في عائلة الأدوية "gepants" التي لا تزال قيد التطوير، ومضادات CGRP الوحيدة التي تمتلك التوافر البيولوجي عن طريق الفم. يتضمن المعيار الحالي لعلاج الصداع النصفي العلاج المجهض باستخدام "أدوية التريبتان"، مثل [سوماتريبتان]، ولكن يمنع استخدام هذه الأدوية في المرضى الذين يعانون من أمراض الأوعية الدموية الدماغية وأمراض القلب والأوعية الدموية الموجودة مسبقًا بسبب خصائصها المضيقة للأوعية. أصبح عداء مسار CGRP هدفًا جذابًا لعلاج الصداع النصفي، لأنه على عكس أدوية التريبتان، فإن مضادات CGRP عن طريق الفم ليس لها خصائص مضيق للأوعية ملحوظة، وبالتالي فهي أكثر أمانًا للاستخدام في المرضى الذين يعانون من موانع للعلاج القياسي.

ريميجيبانت هوالكالسيتونينمضادات مستقبلات الببتيد المرتبطة بالجينات. آلية عمل ريميجيبانت هي كما يلي:الكالسيتونينمضادات مستقبلات الببتيد المرتبطة بالجينات.

شهادة

2018 جي ​​إم بي-2
عيار GMP 201811 (كابتوبريل وثاليدومايد وما إلى ذلك)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

إدارة الجودة

إدارة الجودة 1

عرض18مشاريع تقييم اتساق الجودة التي تمت الموافقة عليها4، و6المشاريع قيد الموافقة.

إدارة الجودة 2

لقد وضع نظام إدارة الجودة الدولي المتقدم أساسًا متينًا للمبيعات.

إدارة الجودة 3

يتم الإشراف على الجودة خلال دورة حياة المنتج بأكملها لضمان الجودة والتأثير العلاجي.

إدارة الجودة 4

يدعم فريق الشؤون التنظيمية المهنية متطلبات الجودة أثناء التقديم والتسجيل.

إدارة الإنتاج

cpf5
cpf6

خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات كونتيك كوريا

cpf7
cpf8

خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات CVC تايوان

cpf9
cpf10

خط تعبئة ألواح CAM الإيطالية

cpf11

ماكينة ضغط فيت ألمانية

cpf12

كاشف الأجهزة اللوحية Viswill الياباني

cpf14-1

غرفة التحكم DCS

شريك

التعاون الدولي
التعاون الدولي
التعاون المحلي
التعاون المحلي

  • سابق:
  • التالي:

  • اكتب رسالتك هنا وأرسلها لنا