ريميجيبانت
Rimegepant هو مثبط جزيء صغير منكالسيتونينمستقبل الببتيد المرتبط بالجينات (CGRP) الذي يمنع عمل CGRP ، وهو موسع وعائي قوي يعتقد أنه يلعب دورًا في الصداع النصفي.تمت الموافقة على Rimegepant لعلاج نوبات الصداع النصفي الحادة.في التجارب السريرية ، كان rimegepant جيد التحمل بشكل عام مع حالات نادرة فقط من ارتفاع عابر لأمينوترانسفيراز في الدم أثناء العلاج ومع عدم وجود حالات تم الإبلاغ عنها لإصابة الكبد الظاهرة سريريًا.
يعد Rimegepant مضادًا فمويًا لمستقبلات CGRP التي طورتها شركة Biohaven Pharmaceuticals.حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 27 فبراير 2020 لعلاج الصداع النصفي الحاد.في حين تمت الموافقة على العديد من مضادات CGRP ومستقبلاته بالحقن لعلاج الصداع النصفي (على سبيل المثال [إرينوماب] ، [فريمانيزوماب] ، [جالكانيزوماب]) ، rimegepant و [أوبروجيبانت] هم الأعضاء الوحيدون في عائلة الأدوية "gepants" المتبقية في التطوير ، ومضادات CGRP الوحيدة التي تمتلك التوافر الحيوي الفموي.يتضمن المعيار الحالي لعلاج الصداع النصفي العلاج الفاشل بـ "أدوية التريبتان" ، مثل [سوماتريبتان] ، ولكن هذه الأدوية هي بطلان في المرضى الذين يعانون من أمراض الأوعية الدموية الدماغية وأمراض القلب والأوعية الدموية الموجودة مسبقًا بسبب خصائصها في تضيق الأوعية.أصبح عداء مسار CGRP هدفًا جذابًا لعلاج الصداع النصفي ، على عكس أدوية التريبتان ، فإن مضادات CGRP الفموية ليس لها خصائص مضيق للأوعية ملحوظة وبالتالي فهي أكثر أمانًا للاستخدام في المرضى الذين يعانون من موانع للعلاج القياسي.
ريميجيبانت هو ملفكالسيتونينمضادات مستقبلات الببتيد المرتبطة بالجينات.آلية عمل rimegepant هيكالسيتونينمضادات مستقبلات الببتيد المرتبطة بالجينات.
عرض18مشاريع تقييم اتساق الجودة التي تمت الموافقة عليها4، و6المشاريع قيد الموافقة.
لقد أرسى نظام إدارة الجودة الدولي المتقدم أساسًا متينًا للمبيعات.
يمتد الإشراف على الجودة طوال دورة حياة المنتج الكاملة لضمان الجودة والتأثير العلاجي.
يدعم فريق الشؤون التنظيمية المهنية مطالب الجودة أثناء تقديم الطلب والتسجيل.