روكسوليتينيب

وصف قصير:

اسم واجهة برمجة التطبيقات إشارة مبتكر تاريخ انتهاء صلاحية براءة الاختراع (الولايات المتحدة)
روكسوليتينيب التليف النقوي نوفارتيس 6 يوليو 2024


تفاصيل المنتج

علامات المنتج

تفاصيل المنتج

روكسوليتينيب هو جزيء صغير مثبط يانوس كيناز يستخدم في علاج التليف النقوي المتوسط ​​أو عالي الخطورة والأشكال المقاومة لكثرة الحمر الحقيقية ومرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف. يرتبط روكسوليتينيب بارتفاعات عابرة وعادة ما تكون خفيفة في إنزيم أمينوترانسفيراز المصل أثناء العلاج، كما يرتبط بحالات نادرة من إصابات الكبد الحادة المميزة سريريًا والمحدودة، وكذلك حالات إعادة تنشيط التهاب الكبد B لدى الأفراد المعرضين للإصابة.

Ruxolitinib هو مثبط للكيناز المرتبط بـ Janus (JAK) ومتوفر بيولوجيًا عن طريق الفم مع أنشطة محتملة مضادة للأورام ومعدلة للمناعة. يرتبط Ruxolitinib على وجه التحديد بالبروتين ويمنعهالتيروزينكيناز JAK 1 و 2، مما قد يؤدي إلى تقليل الالتهاب وتثبيط تكاثر الخلايا. يلعب مسار JAK-STAT (محول الإشارة ومنشط النسخ) دورًا رئيسيًا في إرسال إشارات العديد من السيتوكينات وعوامل النمو ويشارك في التكاثر الخلوي والنمو وتكون الدم والاستجابة المناعية؛ قد يتم تنظيم كينازات JAK في الأمراض الالتهابية واضطرابات التكاثر النقوي والأورام الخبيثة المختلفة.

روكسوليتينيب هوبيرازولتم استبداله في الموضع 1 بمجموعة 2-cyano-1-cyclopentylethyl وفي الموضع 3 بمجموعة pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl. يستخدم كملح الفوسفات لعلاج المرضى الذين يعانون من التليف النقوي المتوسط ​​أو عالي الخطورة، بما في ذلك التليف النقوي الأولي، وتليف نقوي ما بعد كثرة الحمر الحقيقية وتليف نقوي كثرة الصفيحات الأساسية. له دور كعامل مضاد للأورام و EC 2.7.10.2 (بروتين غير محدد)التيروزينكيناز) المانع. وهو النتريل، أبيرولوبيريميدينوعضو في البيرازولات.

شهادة

2018 جي ​​إم بي-2
عيار GMP 201811 (كابتوبريل وثاليدومايد وما إلى ذلك)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

إدارة الجودة

إدارة الجودة 1

عرض18مشاريع تقييم اتساق الجودة التي تمت الموافقة عليها4، و6المشاريع قيد الموافقة.

إدارة الجودة 2

لقد وضع نظام إدارة الجودة الدولي المتقدم أساسًا متينًا للمبيعات.

إدارة الجودة 3

يتم الإشراف على الجودة خلال دورة حياة المنتج بأكملها لضمان الجودة والتأثير العلاجي.

إدارة الجودة 4

يدعم فريق الشؤون التنظيمية المهنية متطلبات الجودة أثناء التقديم والتسجيل.

إدارة الإنتاج

cpf5
cpf6

خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات كونتيك كوريا

cpf7
cpf8

خط التعبئة والتغليف المعبأة في زجاجات CVC تايوان

cpf9
cpf10

خط تعبئة ألواح CAM الإيطالية

cpf11

ماكينة ضغط فيت ألمانية

cpf12

كاشف الأجهزة اللوحية Viswill الياباني

cpf14-1

غرفة التحكم DCS

شريك

التعاون الدولي
التعاون الدولي
التعاون المحلي
التعاون المحلي

  • سابق:
  • التالي:

  • اكتب رسالتك هنا وأرسلها لنا